B细胞淋巴瘤是恶性B细胞单克隆扩增的一组异质性肿瘤，约占非霍奇金淋巴瘤(NHL)的85%。大B细胞淋巴瘤(LBCL)是最常见的淋巴瘤类型，在中国患者中约占35%至50%。

　　虽然标准治疗方案可使一半以上的患者治愈，但仍有30%-40%的LBCL患者会出现原发性难治或复发。

　　LBCL的标准二线治疗方案是挽救性化疗，然后是巩固性高剂量治疗(HDT)和自体干细胞移植(ASCT)。

　　但由于预后不佳，许多患者不符合标准治疗的条件。

　　因此，临床上迫切需要开发出新的治疗方式，使标准一线治疗后复发或难治性LBCL患者获益。

　　近日，美国FDA批准CAR-T疗法Yescarta(axicabtagene ciloleucel)扩展适用症，用于治疗一线化学免疫疗法难治或在一线化学免疫疗法后12个月内复发的大B细胞淋巴瘤成年患者。

　　据好医友获悉，这是近30年来，与标准方案相比，首款获批的能改善患者预后的疗法。

　　Yescarta是FDA批准的第二款CAR-T细胞疗法，它通过靶向B细胞表面的CD19抗原，引导并激活T细胞杀伤癌变的B细胞。

　　此次批准是基于一项随机、开放标签临床试验ZUMA-7的积极结果：与标准化疗相比，Yescarta将使无事件生存期提高了60%。

　　共有359名患者参与试验，患者以1:1的比例随机接受Yescarta治疗或者标准治疗。研究的主要终点为无事件生存期(EFS)，次要终点是无进展生存期、安全性。

　　试验结果显示：

　　Yescarta组的患者EFS显著延长。Yescarta组预估的EFS为8.3个月，而标准治疗组这一数值为2.0个月。

　　Yescarta组18个月EFS率为41.5%，标准治疗组为17.0%。

　　Yescarta组独立审评委员会评估的客观缓解率为83%，标准治疗组则为50%。

　　Yescarta组的患者有65%的完全缓解率和18%的部分缓解率;标准组的这两个数据分别为32%和18%。

　　常见的不良反应是中性粒细胞减少、贫血和白细胞减少。

　　艾贝司他治疗LBCL，值得中国患者期待!

　　致力于抗肿瘤新药开发的徐诺药业宣布：其1类抗肿瘤新药"艾贝司他"正在中国和美国开展3个注册临床试验，分别为一线或二线治疗肾癌(注册Ⅲ期)、四线治疗滤泡性淋巴瘤(注册II期)以及三线治疗弥漫大B细胞淋巴瘤(注册II期)。

　　徐诺药业也是好医友的被投企业。作为领先的跨境医疗平台，好医友目前已与国内数百家医院共建国际医疗中心，开创线上中美远程会诊、线下治疗与随访、肿瘤精准医疗为一体的跨境医疗服务闭环。投资徐诺药业等领先的创新药企，将进一步完善好医友医疗生态圈布局，造福更多国内肿瘤患者。

　　参考来源：

　　https://www.targetedonc.com/view/fda-approves-second-line-axi-cel-for-adults-with-lbcl