滤泡性淋巴瘤(FL)是最常见的惰性非霍奇金淋巴瘤，具有复杂的疾病生物学特性和显著的临床异质性。

　　大多数FL患者的中位生存期超过18年，但仍有部分患者会迅速复发。

　　数据显示：大约有20%的FL患者在治疗两年内出现复发，其中每年约有2%~3%的患者会转为侵袭性更强的淋巴瘤类型，治疗难度急剧增加。

　　FL的反复复发，严重影响患者生存期以及生活质量，亟需新疗法的出现。

　　日前，FDA已授予Epcoritamab孤儿药指定，作为滤泡性淋巴瘤患者的潜在治疗选择。

　　Epcoritamab是一款IgG1双特异性抗体，旨在将细胞毒性T细胞导向肿瘤，产生针对恶性细胞的免疫反应，它同时结合T细胞上的CD3和B细胞上的CD20，并诱导T细胞介导的淋巴瘤B细胞杀伤作用。

　　CD20是一个经临床验证的治疗靶点，在许多B细胞恶性肿瘤上表达，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤、套细胞淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病。

　　该批准是基于一项1/2期临床试验(EPCORE NHL-1)的结果，这是首次在人体内进行剂量递增和扩展试验，旨在检测Epcoritamab的疗效和安全性。

　　研究的剂量递增部分纳入了复发/难治性CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤(DLBCL)患者。

　　这部分研究的主要终点是确定试验药物的最大耐受剂量和推荐的2期剂量。

　　共有73名患者被纳入了试验，其中68名患者接受递增全剂量治疗。在所有患者中，68%患者为DLBCL, 18%患者为FL，6%患有套细胞淋巴瘤，4%患有高级别B细胞淋巴瘤。

　　结果显示：

　　· 当给药剂量≥0.76 mg时，10名复发/难治性滤泡淋巴瘤患者的总缓解率(ORR)为90% 。在5名接受12-48 mg剂量的FL患者中，ORR为80%。

　　· 在复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤患者中，接受剂量为0.76 mg-12 mg治疗的ORR仅为13%;当剂量为12 mg-60 mg时，ORR为68%;当剂量为48 mg时，ORR为88%;当剂量为48 mg-60 mg时，ORR为91%。

　　· 当给药剂量为0.76mg-48 mg时，4例可评估的套细胞淋巴瘤患者中有2例对治疗有反应。

　　· 在3例高级别B细胞淋巴瘤患者中，1例全剂量6mg获得部分缓解，1例接受6mg剂量的患者病情稳定，1例接受0.12 mg剂量的患者病情进展。

　　研究结果显示，Epcoritamb治疗滤泡性淋巴瘤无论在安全性方面还是有效性方面都取得了积极数据，是一种有前景的治疗方法。

　　目前该疗法正在几项临床试验中进行研究，包括复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)、弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)、滤泡性淋巴瘤和复发/难治性非霍奇金淋巴瘤。

　　艾贝司他治疗FL，值得中国患者期待!

　　值得一提的是，好医友被投企业徐诺药业的1类抗肿瘤新药艾贝司他单药治疗复发/难治性FL已在全球3个II期临床试验中展现出高度一致的疗效和安全性。

　　其中，中国的注册II期试验由中国医学科学院肿瘤医院牵头，在全国26家三甲医院同时开展，初步数据展示了超过70%的客观缓解率、将近90%的疾病控制率以及良好的耐受性，被认为是三线治疗复发/难治性FL最具潜力的新药之一。

　　此外，徐诺药业正在中国和美国开展艾贝司他的3个注册临床试验，分别为一线或二线治疗肾癌(注册Ⅲ期)、四线治疗滤泡性淋巴瘤(注册II期)以及三线治疗弥漫大B细胞淋巴瘤(注册II期)。

　　参考来源：

　　https://www.onclive.com/view/fda-grants-orphan-drug-designation-to-epcoritamab-for-follicular-lymphoma