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两类淋巴瘤治疗有望迎来首个CAR-T细胞疗法,缓解率93%!

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2020年09月10日 15:47   浏览数: 次   来源:好医友

近日,FDA宣布接受Yescarta(axicabtagene ciloleucel)的补充生物制剂许可申请(sBLA),用于治疗先前已接受过2种或以上全身性疗法的复发性难治性滤泡性淋巴瘤(FL)和边缘区淋巴瘤(MZL)患者。

此前,FDA曾授予Yescarta该适应症“突破性疗法”称号(BTD)。这一申请如果获批,Yescarta将成为首个治疗复发或难治性FL和MZL患者的CAR-T细胞疗法。

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惰性非霍奇金淋巴瘤

滤泡性淋巴瘤(FL)和边缘区淋巴瘤(MZL)都是惰性非霍奇金淋巴瘤(NHL)的形式,患者的恶性肿瘤生长缓慢,但随着时间的推移会变得更具侵袭性。

FL是最常见的惰性淋巴瘤,也是全球第二常见的淋巴瘤类型。它约占全球新确诊淋巴瘤的22%。根据淋巴瘤诊疗规范,FL极易复发,并且首次复发的患者几乎都会再次复发。而MZL是第三大常见淋巴瘤,占所有B细胞NHL的8%至12%。

尽管现有的疗法可以改善患者的总生存期,但FL患者仍会经历“复发-缓解-再复发”的进展模式,预后较差。目前,复发/难治性FL尚无标准的治疗方法,而对于复发性或难治性MZL的治疗选择也有限。

CAR-T细胞疗法:Yescarta

Yescarta通过靶向B细胞表面的CD19抗原,引导并激活T细胞杀伤癌变的B细胞。

Yescarta于2017年10月获美国FDA首次批准,是第一个治疗复发性难治性大B细胞淋巴瘤(LBLC)成人患者的CAR-T细胞疗法。

它的具体适应症为:用于既往接受过2种或多种系统疗法的复发或难治性LBCL成人患者的治疗,包括弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)、原发性纵膈大B细胞淋巴瘤(PMBCL)、高级别B细胞淋巴瘤(HGBL),以及源于滤泡性淋巴瘤(FL)引起的DLBCL。Yescarta不适用于原发性中枢神经系统淋巴瘤的治疗。

试验数据亮眼,缓解率达93%

这一sBLA,得到了2期ZUMA-5临床试验的支持,该研究数据将在即将召开的科学大会公布。但来自该研究的中期分析结果已在2020 ASCO虚拟年会上公布。

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ZUMA-5是一项单臂、多中心、开放标签的2期研究,纳入160名复发性或难治性惰性NHL的成年患者(≥18岁),他们先前至少接受了2种全身疗法。目的是评估在该患者人群中单次输注Yescarta的有效性和安全性。

中期分析结果显示:在可评估疗效的患者(n=96)中,单次输注Yescarta后,总缓解率达到(ORR)93%,其中完全缓解率(CR)达到80%。

亚组分析显示,在R/R FL患者(n=80)中,ORR为95%、CR为81%,随访9个月后,68%的患者仍处于缓解。在R/R MZL患者(n=16)中,ORR为81%、至少随访1个月后,CR为75%。

对难治性或容易复发的淋巴瘤患者来说,疾病后期的治疗效果会大打折扣,甚至面临无药可用的境地。而Yescarta有望为NHL的高风险患者提供一种潜在的治疗选择。

关注:艾贝司他治疗滤泡性淋巴瘤值得期待

好医友被投企业徐诺药业首个候选抗癌药艾贝司他单药治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤的II期临床研究也正在进行中,已于今年5月完成首例患者给药。

根据国家药监局药品审评中心数据库显示,艾贝司他是少数处于临床关键II期的治疗三线滤泡性淋巴瘤候选药物之一。

此外,在美国,艾贝司他单药四线治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤已获FDA快速通道认定,正在进行关键性II期临床试验。


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