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临床缓解率近一半!最常见的淋巴瘤有望迎来新抗体偶联药!

淋巴瘤 | 阅读量:221次

近日,FDA宣布接受抗体偶联药Loncastuximab Tesirine(Lonca,ADCT-402)的生物制剂许可申请(BLA),用于治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)患者。

DLBCL治疗难题:易耐药复发

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DLBCL是最常见的非霍奇金淋巴瘤(NHL)类型,占B细胞NHL的40%,中国每年估计有50,000例新发病例。DLBCL疾病进展迅速,侵袭性高。其特征是淋巴结、脾脏、肝脏、骨髓或其他器官中恶性B细胞的数量迅速增长。

尽管有多种类型的化疗及靶向药物联合治疗方案,约1/3的患者对初始疗法没有反应或出现复发,化疗挽救治疗的生存期通常小于6个月,生存期较短。

6月,选择性核输出蛋白抑制剂Xpovio(Selinexor)曾获FDA批准用于治疗既往接受过至少2线治疗的复发性或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤,将为患者提供一种代替传统静脉化疗方案的新疗法。

7月底,美国FDA加速批准Monjuvi(tafasitamab-cxix)联合来那度胺,用于治疗不适合自体干细胞移植(ASCT)的复发性或难治性DLBCL成人患者,包括由低级别淋巴瘤转化的DLBCL。这是首个获批用于一线治疗期间或治疗后病情进展的r/r DLBCL成人患者的二线疗法。

此外,美国FDA已批准两款CAR-T疗法Axicabtagene Ciloleucel (Yescarta)、Tisagenlecleucel(Kymriah),用于治疗复发/难治性大B细胞淋巴瘤(包括最常见的弥漫性大B细胞淋巴瘤)患者。

新疗法的获批很大程度上缓解了DLBCL治疗耐药或无效的困境。不过,对于不能耐受强力化疗或者不适合接受自体干细胞移植及CAR-T细胞治疗的患者来说,预后尤差,仍需更多的治疗选择。

抗体偶联药Lonca

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Lonca是一种靶向CD19抗原的抗体药物偶联物(ADC),CD19抗原是ADC疗法的理想靶点,它在许多B细胞恶性肿瘤(包括某些类型的淋巴瘤和白血病)中高表达,也是经临床验证的B细胞恶性肿瘤的有效靶点。

Lonca是由与CD19抗原结合的人源化单克隆抗体,并通过连接物与吡咯二氮卓(PBD)-二聚体毒素结合。一旦与CD19表达细胞结合,Lonca就被内化到细胞,并释放基于PBD的弹头。当PBD二聚体与癌细胞的DNA结合后,阻断DNA与转录因子结合,阻止细胞分裂,最终导致细胞死亡。

美国FDA曾授予Lonca治疗R/R DLBCL和套细胞淋巴瘤(MCL)患者的“孤儿药”资格。

临床试验数据亮眼,缓解率48%!

这一申请是基于关键2期LOTIS 2研究结果的支持,该研究评估了Lonca在145例先前接受过至少2种系统疗法的复发或难治性DLBCL患者中的疗效和安全性。详细数据在今年6月举行的欧洲血液学协会第25届大会上公布。

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结果显示:

Lonca的客观缓解率(ORR)为48.3%(70/145例)、完全缓解率(CR)为24.1%(35/145例),且总体耐受性良好。

此外,Lonca与利妥昔单抗(Rituximab)联合用药,作为治疗复发或难治性DLBCL的二线疗法,正在进行的第三阶段验证性临床试验。

Lonca所展现出优越的抗肿瘤活性和耐受性,有望满足复发性或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤患者的治疗需求。

新药艾贝司他治疗DLBCL,值得期待

值得一提的是,好医友被投企业徐诺药业的首个候选抗癌药艾贝司他(Abexinostat,一款新型HDAC抑制剂,有成为“同类最佳药物”的潜力),单药治疗复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤中国注册关键性II期临床试验,已于今年5月在四川大学华西医院完成首例患者给药。

根据国家药监局药品审评中心数据库显示,艾贝司他是为数不多的处于临床关键II期阶段的三线治疗弥漫大B细胞淋巴瘤的候选药物之一,值得国内患者期待。


2020-09-25 13:59

好医友小编

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