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喜讯丨艾贝司他单药治疗滤泡性淋巴瘤,获FDA快速通道认定

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2019年09月26日 16:37  来源:好医友

近日,中美跨国制药公司徐诺药业(股票代码:XYN)宣布:其候选药物艾贝司他单药治疗4线滤泡性淋巴瘤,获FDA快速通道认定。

从提交快速通道认定申请到获得授予,艾贝司他仅用了一个多月。“快速通道”认定,是FDA为满足未竟医疗需求,针对那些治疗严重或危及生命疾病的药物实施的快速审评政策。

根据美国国家癌症研究所的数据显示,滤泡性淋巴瘤(FL)是美国最常见的非霍奇金淋巴瘤亚型,每年约有14840例新发病例。滤泡性淋巴瘤通常需要多线治疗。尽管目前已有多种治疗方案,但三线治疗失败患者的选择仍不多。三线治疗后患者的中位无进展生存期(PFS)和无病生存期(EFS)都不到1年。徐诺药业正在进行艾贝司他单药四线治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤的关键性2期试验(在美国和欧洲同步进行)。

此前,国家药监局(NMPA)已批准艾贝司他(单药)2项开放性、单臂、多中心潜在关键性II期临床研究,分别用于复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)、复发或难治滤泡性淋巴瘤的三线治疗。这两项临床试验即将在国内启动患者招募,值得国内淋巴瘤患者期待。据国家药品审评中心(CDE)数据库显示,艾贝司他有望填补国内弥漫大B细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤三线治疗的空白。

艾贝司他单药治疗非霍奇金淋巴瘤的全球关键临床试验也正在进行中。艾贝司他与伊布替尼联用治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤(MCL)或复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤的1/2期临床试验,也已于6月在美国纪念斯隆-凯特琳癌症中心(MSK)完成首例患者给药。

此外,艾贝司他与培唑帕尼联用一线或二线治疗局部晚期或转移性肾细胞癌(RCC)的全球性、随机对照的潜在关键3期临床试验正在进行中,已在本月完成首例中国患者入组。艾贝司他与培唑帕尼联用一线或二线治疗RCC也已获得FDA的快速通道认定。

同时,徐诺药业也在探索艾贝司他与PD-1免疫疗法联合在不同癌种中的效果。8月底,徐诺药业公布艾贝司他联合帕博利珠单抗(Keytruda)治疗多种实体瘤的1b期临床试验的积极中期数据。

关于艾贝司他

艾贝司他(Abexinostat) 是徐诺药业的首款候选药物,也是一款口服强效泛HDAC抑制剂,具有成为“同类最佳药物(Best-in-Class)”的潜力。

组蛋白去乙酰化酶(HDAC)是人体内非常重要的一种控制细胞增殖、生长与凋亡的关键蛋白。有些癌细胞之所以能够在体内无限制地增殖,就是因为它们的HDAC的活性非常高,导致了许多抑癌基因的表达被抑制,从而引发癌细胞的无限增殖。HDAC抑制剂则通过抑制癌细胞过度活化的HDAC,来促使癌细胞内正常的抑癌基因可以表达,从而使癌细胞自然凋亡。

关于徐诺药业

徐诺药业是一家专注于肿瘤药物开发的生物制药公司。目前其产品管线主要包括三款候选药物:艾贝司他、XP-105和 XP-102。徐诺药业拥有这些药物的全球独家开发、生产和商业化权益。

其另外一款临床阶段候选药物为可进入临床2期的XP-105(BI 860585)。这是一个ATP竞争性的mTORC1/2抑制剂,对多种实体瘤有效。其临床前候选药物XP-102(BI 882370)是一款强效、高选择性、非活性构象(DFG-out)泛-RAF抑制剂。此外,徐诺药业还将于近期引进其他肿瘤产品。

徐诺药业自主研发的临床前候选药物XP-103和XP-104已于2018年申请专利。XP-103是原肌球蛋白受体激酶(TRK)和Fra-1酶的双重抑制剂;XP-104是一个RET抑制剂,正在开发用于治疗多种类型肿瘤,尤其是对其他靶向疗法耐药的肿瘤。今年8月,徐诺药业研究院(XRI)还通过计算机辅助药物设计,成功设计了一系列强效RET激酶抑制剂。

徐诺药业也是好医友的被投企业。作为领先的跨境医疗平台,好医友目前已与国内300余家医院共建国际医疗中心,独创线上中美远程会诊、线下治疗与随访的跨境医疗服务闭环,服务包括恶性肿瘤在内的各类疑难重症患者数万例。投资徐诺药业等领先的创新药企业,将进一步完善好医友医疗生态圈布局,造福更多国内肿瘤患者。

来源:徐诺药业

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