说起弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)，你可能比较陌生。但它却是最常见的淋巴瘤，央视新闻联播前主持人罗京和《滚蛋吧，肿瘤君》作者熊顿，都是被它带走的。

近日，FDA加速批准Polivy(Polatuzumab Vedotin-piiq)联合苯达莫司汀(Bendamustine)和利妥昔单抗(Rituximab)[BR方案]，用于曾接受过至少两种治疗方案的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤。

▲关于GO29365临床试验

此次批准是基于一项 Ib/II期关键临床试验GO29365的结果。GO29365是一项全球性的、阶段性的随机研究，评估Polivy联合BR或Gazyva(Obiutuzumab)治疗无法接受造血干细胞移植的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤患者的安全性、耐受性和有效性。

该临床试验中，80例重度预治疗的患者随机被分为两组，一组接受BR，另一组接受Polivy联合BR，固定疗程为6个21天周期。试验的主要终点是治疗结束时的完全缓解(CR)，次要终点为总应答率(ORR)，探索性终点包括反应持续时间(DOR)、无进展生存率(PFS)、无病生存率和总生存率(OS)。

研究结果表明：40%的实验组患者获得了完全缓解，而对照组只有18%;

45%的联合用药患者在治疗结束时达到了客观缓解，而单用BR的患者只有18%;

在接受Polivy+Br治疗完全或部分缓解的患者中，响应持续时间达到6个月以上占64%，一年以上占48%(对照组分别为30%和20%)。

在不良反应方面，至少20%的患者出现不良反应，实验组比对照组高出5%。常见的包括白细胞计数低、血小板水平低、红细胞计数低、手和脚麻木、刺痛或疼痛、腹泻、发烧、食欲下降和肺炎等。

▲关于 DLBCL

弥漫性大B细胞淋巴瘤是最常见的非霍奇金淋巴瘤(NHL)，约占1/3。它进展快、侵袭性强，通常对前线治疗有反应。然而，多达40%的患者会复发，此时的治疗选择有限，患者生存期很短。据估计，在美国，2019年将诊断出将近25000例新的DLBCL病例。

▲关于Polivy

Polivy是一款抗体偶联药物(ADC)，可与B细胞表面的CD79b蛋白特异性结合并释放化疗药物，对细胞进行杀伤，从而控制癌症。CD79b蛋白在大多数B细胞中表达，这种免疫细胞在某些类型的非霍奇金淋巴瘤中受到影响，因而使其成为开发新疗法的一个靶点。

2017年，Polivy被FDA授予突破性治疗称号，并被欧洲药物管理局授予治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤的优先药物称号。2019年2月，FDA对Polivy进行了优先审查。

“尽管弥漫性大B细胞淋巴瘤的治疗取得了重大进步，但当疾病进展后治疗方案非常有限。”淋巴瘤治疗研究基金会的首席执行官Meghan Gutierrez评价道：“新联合治疗获批，为复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤患者提供了一种新的治疗方案和新的希望，改善了患者的预后。它将改变这种癌症的治疗方式。”

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