大B细胞淋巴瘤(LBCL)是一种难治的恶性血液肿瘤，多达40%的患者在首次接受治疗后出现耐药或复发。

　　临床上，高剂量化疗后进行自体干细胞移植一直是二线治疗的主要手段。然而大约一半的患者由于年龄和并发症等原因，无法接受干细胞移植。

　　这类患者的治疗选择非常有限，如果不进行治疗，复发/难治性LBCL患者的预期寿命只有3~4个月。

　　近日，美国FDA批准CD19 CAR-T疗法Breyanzi(Lisocabtagene Maraleucel)新适应症，用于二线治疗成人大B细胞淋巴瘤患者。

　　LBCL患者包括弥漫性大B细胞淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤、原发性纵隔大B细胞淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤3B级。这些患者经一线治疗无效或在12个月内复发，由于年龄和并发症不适合接受造血干细胞移植。

　　与标准治疗相比，Breyanzi在复发/难治性LBCL患者中已证明在无事件生存期、完全缓解和无进展生存期方面具有临床意义和统计学意义的显著改善。

　　Breyanzi是一种靶向CD19抗原的自体CAR-T细胞疗法，具有明确的组成和4-1BB共刺激域，可增强CAR-T细胞的扩增和持久性。

　　这款疗法的独特之处在于CAR-T疗法中CD8阳性和CD4阳性T细胞的比例得到控制，从而可以更好地控制细胞疗法的毒副作用。

　　Breyanzi此前已获FDA批准，用于治疗接受过两种或以上系统治疗的复发/难治性LBCL成人患者。

　　此次批准基于3期TRANSFORM试验和2期PILOT试验的积极结果。

　　TRANSFORM结果显示：

　　△ Breyanzi组显著延长患者的无事件生存期(EFS)，Breyanzi组EFS为10.1个月，对照组为2.3个月。

　　△ Breyanzi组有66%的患者获得完全缓解，对照组为39%。

　　△ 此外，Breyanzi组将患者的无进展生存期延长2倍以上。

　　PILOT结果显示：

　　△ 61名原发性难治性或复发性LBCL患者(不被视为干细胞移植的候选者)接受了Breyanzi治疗。

　　△ Breyanzi治疗表现出深度和持久缓解，总缓解率(ORR)为80%，完全缓解率(CR)为54%，达到CR的中位时间为1个月，中位缓解持续时间(DOR)为11.2个月。

　　好医友医疗网肿瘤专家Samer Khaled博士介绍，一线治疗后疾病无反应或复发的LBCL患者通常面临漫长而密集的化疗周期，Breyanzi代表了近30年护理疗法的重大进步，显著提高了疗效且安全性良好。该疗法已从晚期疗法转变为二线疗法，为患者提供具有长期缓解的潜力和治愈的希望。

　　艾贝司他治疗大B细胞淋巴瘤，值得中国患者期待!

　　目前，国内外已有多款CAR-T疗法获批治疗大B细胞淋巴瘤，显示出较高的总体有效率，不过，仍有部分患者面临治疗无效或复发。对于这类患者，仍需要新的精准治疗选择。

　　近日，在2022美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上，徐诺药业公布了其候选药物艾贝司他中国2期临床研究阶段性数据，单药治疗复发/难治性三线滤泡性淋巴瘤(r/r FL)，展现了优异的客观缓解率、治疗窗口期和总体耐受性。全部试验预计在今年内完成。

　　据了解，艾贝司他单药治疗包括大B细胞淋巴瘤在内的多种非霍奇金淋巴瘤的全球关键临床试验正在进行中，值得中国患者期待。

　　徐诺药业也是好医友的被投企业。作为领先的跨境医疗平台，好医友目前已与国内数百家医院共建国际医疗中心，开创线上中美远程会诊、线下治疗与随访、肿瘤精准医疗为一体的跨境医疗服务闭环。投资徐诺药业等领先的创新药企，将进一步完善好医友医疗生态圈布局，造福更多国内肿瘤患者。

　　参考来源;

　　https://www.onclive.com/view/fda-approves-liso-cel-for-second-line-relapsed-refractory-lbcl