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第四款CAR-T疗法获批治疗大B细胞淋巴瘤,疗效更好更安全

淋巴瘤 | 阅读量:200次

近日,美国FDA宣布批准新CAR-T疗法Breyanzi(lisocabtagene maraleucel)上市,用于治疗某些类型的大B细胞淋巴瘤(DLBCL)成年患者,这些患者对至少2种其他全身性治疗无响应,或在治疗后出现复发。

Breyanzi是一种靶向CD19抗原的CAR-T细胞疗法,同时也是针对特定类型非霍奇金淋巴瘤的第四种CAR-T疗法。不过,该药未获批治疗原发性中枢神经系统淋巴瘤患者。

DLBCL治疗难题:易耐药复发

大B细胞淋巴瘤(DLBCL)是最常见的非霍奇金淋巴瘤(NHL)类型,占B细胞NHL的40%,中国每年估计有50,000例新发病例。DLBCL疾病进展迅速,侵袭性高。其特征是淋巴结、脾脏、肝脏、骨髓或其他器官中恶性B细胞的数量迅速增长。

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尽管有多种类型的化疗以及靶向药物联合治疗方案,但约1/3的患者对初始疗法没有反应或出现复发,化疗挽救治疗的生存期通常小于6个月,生存期较短。

去年6月和7月,FDA分别批准选择性核输出蛋白抑制剂Xpovio(selinexor)、Monjuvi联合疗法,用于治疗大B细胞淋巴瘤患者。

截至目前,美国FDA已批准2款CAR-T疗法Yescarta、Kymriah,用于治疗复发/难治性大B细胞淋巴瘤(包括最常见的弥漫性大B细胞淋巴瘤)患者。

新疗法的获批很大程度上缓解了DLBCL治疗耐药或无效的困境。不过,对于不能耐受强力化疗或者不适合接受自体干细胞移植及CAR-T细胞治疗的患者来说,预后尤差,仍需更多的治疗选择。

CAR-T疗法:Breyanzi

Breyanzi是一款靶向CD19抗原的自体CAR-T疗法,由制备纯化的CD8+和CD4+T细胞以特定比例(1:1)组成,便于更好地控制细胞疗法的毒副作用,提高产品的安全性。

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此前,FDA曾授予Breyanzi再生医学先进疗法认定(RMAT)、孤儿药和突破疗法的称号。

缓解率最高,安全性最优!试验数据惊艳!

这一批准是基于一项名为TRANSCEND NHL 001的多中心临床试验阳性数据的支持,这是迄今为止最大规模的靶向CD19的CAR-T疗法。

该试验入组了344名年龄在18岁以上的大B细胞淋巴瘤患者,他们以前接受过2种或更多种疗法,并接受过白细胞分离术。

该研究达到了主要和次要终点。主要终点是客观缓解率(ORR)。次要终点包括完全缓解率(CR)、缓解持续时间(DOR)、无进展生存期(PFS)、总体生存期(OS)。

结果显示:

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1、在可评估疗效的256名患者中,Breyanzi治疗组患者的客观缓解率为73%。其中,超过一半的人达到完全缓解,CR为53%,首次缓解或部分缓解的时间为中位数1个月。

2、中位随访12个月尚未达到中位缓解时间,但在6个月时,仍有60.4%的患者有反应,而在12个月时有54.7%的患者继续有反应。

3、PFS中位数为6.8个月,1年时PFS率为44.1%。中位OS为21.1个月,一年时OS为57.9%。

关键是,与已获批的CAR-T疗法Yescarta、、Kymriah试验数据相比,Breyanzi治疗组患者的缓解率更高,且安全性最优。治疗过程中,只有2%(6例)的患者出现3/4级细胞因子释放综合征(CRS)。

这一批准,为患有影响血液、骨髓和淋巴结的某些癌症患者提供了一种新的治疗选择,同时也是细胞免疫治疗领域的又一个里程碑!

已获批CAR-T细胞疗法一览:

2017年8月,美国FDA宣布CAR-T疗法Kymriah获批上市,用于治疗25岁以下的复发性或难治性急性淋巴细胞白血病(ALL)患者。这是全球首个获批的CAR-T疗法。

2018年5月,Kymriah 获批第二个适应症,用于治疗复发或难治性弥漫性DLBCL成人患者(先前接受过两次或以上的系统治疗)。

2017年10月,CAR-T疗法Yescarta获美国FDA批准上市,用于治疗罹患特定类型的大B细胞淋巴瘤成人患者。

Yescarta是美国FDA批准的首款针对特定非霍奇金淋巴瘤的CAR-T疗法,也是第二款获批的CAR-T疗法。

2020年7月,FDA加速批准CAR-T细胞疗法Tecartus,用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤(MCL)成人患者。这是全球获批的第三款CAR-T细胞疗法。

好医友提醒:目前,这几款CAR-T产品均未在国内获批上市,虽然有部分疗法进入临床试验,但患者切不可轻易尝试一些国内尚未上市的新药、新疗法,还是应当谨遵医嘱。

复发/难治性患者在治疗过程中不妨听一听美国专家的意见,通过好医友中美远程会诊中心连线美国权威专家,制定个性化的精准治疗方案,并在国内外权威专家的指导下使用新疗法。

2021-02-19 16:19

好医友小编

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