弥漫型大B细胞淋巴瘤(DLBCL)是最常见的成人非霍奇金淋巴瘤，央视前著名主持人罗京和《滚蛋吧，肿瘤君》作者、漫画家熊顿君均因其去世。

(图片来源：全景网)

这种淋巴瘤有个主要特征，就是恶性B细胞在淋巴结、脾脏、肝脏、骨髓或其他器官中快速生长。大约1/3的患者对一线治疗没有反应或在治疗后很快复发。

近日，美国FDA加速批准Monjuvi(tafasitamab-cxix)联合来那度胺，用于治疗不适合自体干细胞移植(ASCT)的复发性或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(r/r DLBCL)成人患者，包括由低级别淋巴瘤转化的DLBCL。这是首个获批用于一线治疗期间或治疗后病情进展的r/r DLBCL成人患者的二线疗法。

Monjuvi活性药物成分为Tafasitamab(MOR208)，它是一种靶向CD19的新型人源化Fc增强单克隆抗体，其Fc结构域进行了修饰(包含2个氨基酸取代S239D和I332E)，能将抗体与Fcγ受体的亲和力提高40倍，从而更好地激活自然杀伤细胞(NK细胞)、巨噬细胞等免疫细胞，通过抗体依赖性细胞介导的细胞毒性(ADCC)，和抗体依赖性细胞吞噬作用(ADCP)介导B细胞裂解。

此前，FDA已授予Monjuvi快速通道、突破性治疗和优先评审的资格。而此次审批是基于一项2期临床研究(L-MIND)的数据。试验中，患者先接受Monjuvi联合来那度胺治疗，接着使用Monjuvi作为单一疗法直至疾病进展。这些患者在1～3种先期系统治疗后，都进展为复发或难治性DLBCL，且不符合高剂量化疗(HDC)联合自体干细胞移植的条件。

研究结果显示：

Monjuvi与来那度胺联用，总缓解率(ORR)达到55%，其中完全缓解(CR)率为37%，部分缓解率(PR)为18%。中位缓解持续时间(mDOR)为21.7个月。

不过，使用Monjuvi时应注意：输注相关不良反应(6%)，严重的骨髓抑制(包括中性粒细胞减少症(50%)、血小板减少症(18%)和贫血(7%))，感染(73%)等，同时，孕妇禁用。

好医友指出，从疗效上看，Monjuvi的表现并不亚于此前获批的2款CAR-T疗法(Kymriah和Yescarta)，而在用药方式和价格方面都比CAR-T疗法更具优势。因此，Monjuvi为一线治疗期间或之后出现进展的DLBCL患者带来了新希望，值得期待。