黑色素瘤是一种常见皮肤癌，其恶性程度较高，曾一度被称为“癌王”，特征是皮肤中产生色素的细胞不受控制的生长。

　　II期黑色素瘤约占新诊断的I和II期黑色素瘤病例的16.5%，这些II期病例中约有一半是IIB和IIC。

　　手术仍然是IIB或IIC期黑色素瘤的标准治疗方法，但约1/3的IIB期手术切除患者和1/2的IIC期手术切除患者在诊断后五年内会出现复发。

　　随着黑色素瘤进展为晚期，治疗会变得更具挑战性，存活率也会下降。因此，更有效的辅助治疗手段是改善患者生存的重要因素。

　　Opdivo(nivolumab)

　　近日，美国FDA扩大了Opdivo(Nivolumab)的适应症，用于辅助治疗12岁及以上完全切除的IIB或IIC期黑色素瘤患者。

　　Opdivo(纳武利尤单抗)是一种PD-1免疫检查点抑制剂，旨在独特地利用人体自身的免疫系统来帮助恢复抗肿瘤免疫反应。通过利用人体自身的免疫系统来对抗癌症，Opdivo已成为多种癌症的重要治疗选择。

　　此次批准基于3期、随机、双盲CheckMate-76K试验的结果，评估了在完全切除的IIB或IIC期黑色素瘤患者中Opdivo对比安慰剂的疗效。

　　试验共入组790人，主要终点是研究人员评估的无复发生存期(RFS)。

　　结果分析显示：

　　1、与安慰剂相比，Opdivo将新发原发性黑色素瘤患者复发或死亡风险降低了58%。

　　2、治疗一年时，Opdivo组的RFS率为89%，安慰剂组为79%。

　　好医友医疗网皮肤科肿瘤专家介绍

　　“IIB期和IIC期黑色素瘤患者仍面临疾病复发的威胁，需要更多新的治疗方案来解决这个隐患。

　　本次O药获批新适应症，给这类患者提供了一种新治疗选择，将有助于防止复发。”

　　注：FDA此前已批准Opdivo用于辅助治疗12岁及以上患有淋巴结或转移性疾病且已接受完全切除的黑色素瘤患者。

　　参考来源：

　　https://www.drugs.com/newdrugs/u-s-food-administration-approves-opdivo-nivolumab-adjuvant-eligible-patients-completely-resected-6113.html