近日，FDA接受了“K药”帕博利珠单抗的一项补充生物制剂许可申请(sBLA)，并授予其优先审查，用于接受完全切除手术后的IIB或IIC期黑色素瘤患者的辅助治疗，这些患者的年龄在12岁及以上。

　　在一项3期临床试验中，与安慰剂相比，帕博利珠单抗显著延长了II期切除高风险黑色素瘤患者的无复发生存期(RFS)。FDA预计今年12月4日之前做出审批回复。

　　01/ 死亡率最高的皮肤癌：黑色素瘤

　　黑色素瘤是皮肤癌中最严重的一种，其特征是色素生成细胞(黑素细胞)不受控制地生长。

　　在过去几十年里，黑色素瘤的发病率一直在上升，2020年，全球已确诊近32.5万例新病例。

　　而据世界卫生组织估计，到2035年，全球黑素瘤的发病率将达到42.4万例，其中近10万人死亡。

　　早期黑色素瘤治愈率较高，不过，许多II期黑色素瘤患者在手术后癌症复发的风险很高。

　　02/ 免疫疗法：帕博利珠单抗

　　帕博利珠单抗是一种人源化单克隆抗体，可阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用，从而激活T淋巴细胞，增加人体免疫反应。

　　该药获批的首个适应症就是晚期黑色素瘤。而且，自2014年获首批以来，已涵盖黑色素瘤、肺癌、头颈癌、胃癌、肝细胞癌等多项适应症。

　　近两年，帕博利珠单抗在癌症早期阶段的临床研究中频频显示出临床获益。截至目前，已在黑色素瘤、肾细胞癌、三阴性乳腺癌和非肌肉浸润性膀胱癌中显示出积极结果。

　　此前，基于3期EORTC1325/KEYNOTE-054临床试验的积极结果，帕博利珠单抗已被确定作为III级黑色素瘤患者手术切除后辅助治疗的重要治疗选择，并在90多个国家获批。

　　另外，帕博利珠单抗还获批用于治疗无法切除或转移性黑色素瘤患者。

　　03/ 无复发生存期显著改善，早期癌症患者也能获益!

　　KEYNOTE-716是一项随机、两部分、3期临床试验，入组了954名12岁及以上的高危II期黑色素瘤患者，旨在评估帕博利珠单抗在完全切除手术后的辅助治疗中的疗效和安全性。

　　主要终点是无复发生存期(RFS)，次要终点包括远处无转移生存期、总生存期、安全性和生活质量。

　　结果显示：

　　与安慰剂相比，在高危II期黑色素瘤患者中作为手术后辅助治疗，帕博利珠单抗单药治疗显示出具有统计学意义和临床意义的RFS改善，达到了其主要终点。

　　而且，帕博利珠单抗在早期治疗中的安全性良好，详细的完整结果将在即将举行的会议上公布。

　　这项试验是首个评估IIB和IIC期黑色素瘤辅助治疗的3期研究，同时也将免疫治疗转移到黑素瘤的早期阶段，降低高危患者的复发风险。