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美国新冠口服特效药获紧急使用授权!对奥密克戎变异株有效

呼吸系统疾病 | 阅读量:200次

  近日,新冠病毒变异株奥密克戎在全球迅速蔓延。正当人们忧心忡忡时,当地时间12月22日,新冠口服特效药迎来重大突破:美国FDA批准辉瑞研发的新冠口服药Paxlovid紧急便用授权(EUA),用于12岁以上且体重≥40千克的人群。

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  Paxlovid成为美国首个获批的口服新冠药物,轻症患者可在家自行口服用药。而且,最近的研究数据表明,Paxlovid对奥密克戎变异株依然有效。

  01/ 新冠特效药不能替代疫苗接种

  疫情防控主要手段包括:病毒快速检测;隔离;疫苗;特效药。其中,特效药才是我们真正有希望战胜疫情的“终极武器”。当前的新冠药物主要分为小分子药和大分子药。

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  大分子药物主要是抗体类药物,如再生元鸡尾酒疗法,已在美国等国获批或获得紧急使用授权。不过,大分子药物生产成本较高,价格较贵,可及性相对较差。

  而小分子药物有其独特优势,生产工艺相对简单,价格便宜,作用机制多样,可在多环节抑制和阻断病毒的复制和传播,此外,运输便利,可口服给药。在新冠小分子药物方面,FDA此前批准紧急使用授权的一款药物瑞德西韦,在临床实验中的表现差强人意。

  目前新冠小分子药物主要有两条研发方向:第一种是此前公布临床数据的Molnupiravir,其原理是靶向RNA依赖的RNA聚合酶进行抑制,从而阻断病毒复制。

  另一条研发方向——靶向3CL蛋白酶,PAXLOVID就属于这一种。它通过阻断新冠病毒3CL蛋白酶的活性起效,该蛋白酶是冠状病毒复制所需的酶。

  不过FDA强调,Paxlovid未被授权用于新冠病毒的暴露前或暴露后预防,也不能用于需要住院治疗的重症或危重病例。此外,Paxlovid不能替代疫苗接种。

  02/ 降低89%住院/死亡风险,对奥密克戎有效

  PAXLOVID是一种口服新冠病毒蛋白酶抑制剂,用于在出现感染迹象或第一次暴露时及时用药,避免发生需住院的重症或死亡病例。

  Paxlovid的EUA主要基于一项随机、双盲、安慰剂对照临床试验(EPIC-HR),研究Paxlovid用于治疗新冠病毒感染的非住院有症状的成年患者。

  数据表明,与安慰剂相比,在症状出现的三天内,接受PAXLOVID治疗的患者与新冠感染相关的住院或死亡风险降低了89%,治疗组无死亡病例。在症状出现的五天内观察到类似的结果。另外PAXLOVID(19%)和安慰剂(21%)出现不良事件的几率相当,大部分是轻微的。由于中期结果显示出理想的有效性和安全性,该药提前终止了三期临床,直接向FDA申请紧急使用授权。

  值得一提的是,PAXLOVID还有两项临床试验正在进行:一项试验评估其对一般人群的效果,包括接种疫苗后仍感染的患者,随着接种率的不断提高,这类患者会越来越多;另一项预防性试验的对象是有症状新冠患者的密接者,看通过及时服用该药能否阻断传染。

  这两项试验都有较强的现实意义,期待早日披露结果。

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  此外,最近的研究数据表明,Paxlovid对奥密克戎变异株依然有效。

  还有几款有潜力的小分子药正在研发中,同样值得关注。此外,首个国产新冠特效药(中和抗体联合疗法)也已获应急批准。希望更多新冠特效药早日问世,让世界早日走出新冠阴影。


2021-12-24 14:48

好医友小编

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