德国制药巨头勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)近日在2016年美国胸科医师学会年会(CHEST 2016)上公布了口服血管激酶抑制剂Ofev(nintedanib，尼达尼布)治疗特发性肺纤维化(IPF)的2项III期INPULSTS临床研究新的分析汇总数据。首个汇总分析在不同亚组(按患者的GAP状态[包括：性别(gender)、年龄(age)、生理机能(physiology)]进行定义)中评价了Ofev对疾病进展的影响，数据进一步支持了Ofev治疗特发性肺纤维化(IPF)的疗效证据。GAP状态是一个复合指标，用来预测患者的预后。

分析显示，在2个GAP亚组中，与安慰剂相比，Ofev在疾病进展(定义为52周内用力肺活量[FVC]绝对值下降≥5%或死亡)方面表现出相似的减少，并且疗效与GAP状态无关。此外，当疾病进展定义为52周内用力肺活量绝对值下降≥10%或死亡时，Ofev的治疗疗效在2个GAP亚组仍保持一致。

第二个事后汇总分析基于患者的基线复合生理指标(CPI)调查了Ofev对疾病进展的影响。CPI是一个更新的措施，通过采用肺活量和无放射学评分的气体转换来反映疾病严重程度。当基线CPI阈值定为45时，根据52周内所预测的FVC≥5%/死亡或10%/死亡的发生时间，Ofev表现为疗效相当。当采用基线CPI阈值为55来定义亚组时，Ofev在不同亚组的疗效无显著差异。

这些数据进一步证明了Ofev在广泛的特发性肺纤维化(IPF)患者群体中均具有良好的疗效，与临床试验起始时患者的疾病严重程度无关。

英国南安普敦大学呼吸医学教授Luca Richeldi表示，了解治疗药物如何影响疾病进展，这一点在医生针对不同疾病严重程度的患者启动治疗时制定针对性的治疗决策非常关键。这2个分析证明，Ofev在广泛IPF患者中具有一致的临床疗效，与患者在启动治疗时的疾病严重程度无关。

IPF是一种罕见的肺部疾病，导致肺部出现永久性的疤痕。在英国，大约有1.5万人受IPF困扰。若不治疗，患者从确诊到死亡的平均时间大约只有2-5年。

关于Ofev：

Ofev(nintedanib)是一种口服三联血管激酶抑制剂，可同时阻断3种生长因子受体：血管内皮生长因子受体(VEGFR 1-3)、血小板源性生长因子受体(PDGFR α和β)、成纤维细胞生长因子受体(FGFR 1-3)。所有这3种受体在血管生成和肿瘤生长过程中均发挥着重要作用。这些受体的阻断，可能导致血管生成的抑制，而血管生成在肿瘤生长中起着关键作用。

nintedanib分别于2014年10月和2015年1月获FDA和欧盟批准，用于特发性肺纤维化(IPF)的治疗。目前，勃林格殷格翰正在多种实体瘤中评价nintedanib，包括晚期非小细胞肺癌(NSCLC)、结直肠癌、卵巢癌、间皮瘤、肾癌(肾细胞癌)、肝癌(肝细胞癌)。

来源：生物谷