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治疗哮喘药物度普利尤单抗,能延缓肺功能下降,疗效维持3年!

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2020年09月14日 14:50   浏览数: 次   来源:好医友

在近日举行的2020年欧洲呼吸学会(ERS)国际大会虚拟会议上,IL-4/IL-13抑制剂度普利尤单抗(Dupilumab,商品名:达必妥,Dupixent)治疗中重度哮喘患者的大规模拓展性临床试验数据公布。

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结果表明:在中重度哮喘成人和青少年患者中,度普利尤单抗的疗效和安全性可维持长达3年,并显著减缓了患者的肺功能下降。该药也是唯一在2型炎症患者中表现出肺功能持续改善的生物制剂。

哮喘反复发作,不能呼吸的痛

支气管哮喘(哮喘)是一种气道慢性炎症性疾病,临床表现为反复发作的喘息、气急、胸闷以及咳嗽,常在夜间和/或凌晨发作或加剧。

目前,治疗哮喘的药物主要有糖皮质激素、β2受体激动剂、白三烯受体拮抗剂(LTRA)、茶碱类药物、抗胆碱药物、抗IgE单克隆抗体等。

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对于哮喘的急性发作,大多数人可以自行缓解或经药物治疗后缓解。如果哮喘反复发作,气道炎症不断加重,最终可能发生气管不可逆性的结构改变,从而影响肺功能。

虽然目前哮喘的治疗水平已有了很大提升,但对于部分重度哮喘患者来说,即便历经多种疗法,仍不能控制哮喘反复发作,这对患者的身体和工作生活均造成较大的影响,亟需一种疗效持久的药物。

近年来,抗IgE单克隆抗体奥马珠单抗、度普利尤单抗等新的靶向治疗药物,持久的疗效和安全性给重度哮喘患者带来了新的治疗希望。

IL-4/IL-13抑制剂:度普利尤单抗

度普利尤单抗是一种人类单克隆抗体,可特异性抑制IL-4和IL-13蛋白的信号传导。IL-4和IL-13是炎症的关键驱动因素,在哮喘、慢性鼻鼻窦炎、鼻息肉病(CRSwNP)和特应性皮炎中起主要作用。

2017年3月,度普利尤单抗获得美国FDA批准上市,用于外用处方药无法充分控制病情或不适合这些药物治疗的中度至重度特应性皮炎成人患者。这是首个用于治疗成人中重度特应性皮炎的靶向生物药。

截至目前,度普利尤单抗已获批治疗3种由2型炎症导致的疾病:中度至重度特应性皮炎(≥6岁患者)、中度至重度哮喘(≥12岁患者)、伴鼻息肉的慢性鼻-鼻窦炎(CRSwNP,成人患者)。在全球所有获批适应症中,有超过17万名患者接受了度普利尤单抗治疗。

今年6月,度普利尤单抗获得国家药监局批准上市,用于治疗成人中重度特应性皮炎(AD)。这是全球首个也是唯一获批治疗成人中重度特应性皮炎的靶向生物制剂,可显著、持续地改善特应性皮炎患者的皮损程度和瘙痒症状。

最大规模临床试验,疗效持久

这项3期临床试验入组2282例中度至重度哮喘成人和青少年患者,是有史以来针对哮喘进行的最大规模的生物医学试验,评估了度普利尤单抗的疗效和安全性。

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结果显示:

· 肺功能:与与初始哮喘试验的基线相比,1秒最大用力呼气量(FEV1)的平均变化来衡量,治疗96周后(2年),患者的肺功能改善13-22%。

· 哮喘发作:患者保持较低的严重哮喘发作率,平均每年发生0.31-0.35起事件。在开始试验的前一年,每年发生严重的哮喘发作率为2.09-2.17起。

· 2型炎症:基线2型炎症的标志物——血液嗜酸性粒细胞或呼出的一氧化氮(FeNO)升高的患者,肺功能和哮喘发作的改善更为明显。

度普利尤单抗作为一种持续、长期的治疗选择,可以减缓中度至重度哮喘患者肺功能的进行性下降,肺功能持续改善可达3年。此外,服用该药的患者还可以保持哮喘控制,并降低了可能导致住院的严重哮喘发作率。

期待该药能在国内早日获批这一适应症,造福广大中重度哮喘患者。

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