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瑞德西韦(Remdesivir)获“孤儿药”认证,用于新冠肺炎

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2020年03月25日 11:33   浏览数: 次   来源:好医友

世卫组织总干事谭德塞警告,新冠肺炎大流行呈加速传播趋势。

据美国约翰斯·霍普金斯大学实时数据,截至北京时间24日12时,全球确诊病例累计超过38万例。其中美国确诊46371例,死亡585例。

为应对日益严峻的疫情,美国食品和药品管理局(FDA)发布重要消息:批准授予吉利德科学的瑞德西韦(Remdesivir)“孤儿药”资格认证,治疗新型冠状病毒病(COVID-19,即新冠肺炎)。

孤儿药(Orphan Drug),是指一些专门用于治愈或治疗/控制罕见病的药物。在美国,被认定为“孤儿药”的药物制剂相对更容易获批上市。而且,“孤儿药”拥有 7 年研发市场独占期,还能享受税额减免政策。

为啥叫“人民的希望”?

瑞德西韦被世卫组织(WHO)视为抗击新冠“最有潜力”的药物。它能抑制依赖RNA的RNA合成酶(RdRp)。早前,该药物被设计用于对抗埃博拉病毒。动物模型证明了该药对MERS和SARS等结构类似的冠状病毒的体外和体内活性,因此在治疗新冠病毒方面也被寄予厚望。

2020年1月9日,美国第一例确诊新冠肺炎的患者通过“同情使用”的途径获得瑞德西韦治疗,转危为安,引起全球广泛关注。

2月初,吉利德与中国科研机构开展合作,由中日友好医院曹彬教授领导启动瑞德西韦的三期临床试验。试验分为两组:瑞德西韦1是研究轻症和中度的新冠病毒肺炎患者;瑞德西韦2研究重症和危重症新冠肺炎患者。两组试验都是随机“双盲试验”,试验结果有望在4月初揭晓。

2月下旬,美国内布拉斯加大学医学中心(UNMC)也开展了瑞德西韦治疗新冠肺炎的临床试验,用于治疗从钻石公主号邮轮上撤回美国的感染者。而在钻石公主号游轮上感染了新冠病毒并在日本医院接受治疗的14名美国人,也获得了实验药物。

美国国立卫生研究院助理外科医生兼肺科专家理查德·柴尔德斯少将说:“这14人是重症患者,平均年龄为75岁。其中许多人原本可能会在短时间内死亡,然而两周后,没人死亡,其中一半以上已经康复。太神奇了。”

目前,包括韩国、日本、法国等在内的全球多国已启动瑞德西韦治疗新冠肺炎的临床试验。Cinicaltrail.gov显示,当前瑞德西韦在全球共有 9 个临床试验在进行。

需求太大!暂停个人同情用药申请

加入临床试验是获取瑞德西韦的主要途径,但部分患者并不符合参加临床试验的条件。3月23日,吉利德公告了在临床试验以外提供瑞德西韦的方式。

有些重病患者无法参加临床试验,并且没有已获批的有效治疗方案。吉利德一直在与监管机构合作,在可行的情况下向这些患者提供瑞德西韦。目前,美国、欧洲和日本的数百名患者已获准紧急使用瑞德西韦。

截至 3 月 19 日,美国共有 250 名患者通过“同情用药”使用瑞德西韦,但仅限于重症患者。但最近几周,欧美疫情扩散严重,对紧急使用瑞德西韦的“同情用药”申请呈指数增长。这种情况对紧急治疗通道系统造成极大冲击。

吉利德表示,由于过去几天的大量需求,已暂停接受新的个人“同情用药”申请。目前会继续处理此前已获批准的个人申请,但后续将从个人“同情用药”转为“拓展性用药程序”(药企可在新药研发后期通过“拓展性用药程序”向无法参加临床试验的患者提供在研药物;“同情用药”则用于无法参加临床试验和“拓展性用药程序”的患者)。不过,对于已确诊的孕妇和18岁以下儿童重症患者,仍可申请“同情用药”。

参考资料:FDA官网、吉利德官网、新京报、华尔街日报、21世纪经济报道

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