宫颈癌是全球第四大恶性肿瘤，也是女性最常见的妇科癌症。美国癌症协会预计，2020年美国约有13800例新增浸润性宫颈癌确诊病例，约4290名女性将死于宫颈癌。

绝大部分宫颈癌都是由人乳头瘤病毒(HPV)所引起。长期持续感染高危型HPV会引发高级别宫颈上皮内瘤变(CIN，癌前病变)，进而发展为宫颈癌。

宫颈癌防治的关键在于筛查高危人群，找出癌前病变，及早干预。

双生物标志物检测，筛查高危HPV宫颈癌

近日，FDA批准CINtec PLUS细胞学检测法扩大适应症，广泛用于高危型HPV阳性女性的宫颈癌筛查。

该检测能同时识别生物标志物p16和Ki-67。如果单个细胞同时表达这两种生物标记物，那么高危型HPV感染转化为癌前病变或宫颈癌的几率更高。

此次批准是基于IMPACT临床试验的结果。该试验纳入了35000多名女性，验证了CINtec PLUS作为临床分类检测，在不同筛查情况下的效果。目前该试验尚未公布完整数据。

基于这项批准，实验室可以使用完整的宫颈癌检测产品组合，包括cobas HPV检测、CINtec PLUS细胞学检测和CINtec组织学检测。

CINtec PLUS细胞学检测的适应症扩展，使得实验室能灵活地对cobas HPV检测结果进行分类，准确检测引起细胞变化并可能导致癌症的高危型HPV感染。生物标志物信息有助于预测女性患宫颈癌的风险，尽可能避免过度治疗或治疗不足，是实现个性化诊疗的重要一步。

CINtec PLUS，灵敏度完胜巴氏检测

一项回顾性分析也证实了CINtec +细胞学试验的潜力。该分析比较了CINtec PLUS细胞学检测和巴氏细胞学检测分类进行的HPV阳性检测结果，该检测结果来自于参加ATHENA试验的7727名年龄在25岁或以上的女性。所有参与者均进行了宫颈活检和cobas HPV检测，并且均已接受阴道镜检查。研究人员利用在试验登记时收集的残留细胞学材料，回顾性地进行了p16/Ki-67双染色细胞学检查。

结果显示，CINtec PLUS细胞学检测的灵敏度有所提高，为74.9%，而巴氏细胞学的灵敏度为51.9%。两种方法的特异性相似。

在PALMS研究中，研究人员对欧洲5国共27349名年龄在18岁或以上、并且曾接受过宫颈癌常规筛查的女性进行了CINtec PLUS细胞学检查。所有纳入分析的患者均接受了HPV检测、巴氏细胞学检测和p16/Ki-67免疫染色，结果呈阳性的女性被转诊进行阴道镜检查(30岁以内且仅HPV阳性的女性除外)。

在所有女性中，CINtec PLUS细胞学检测的灵敏度高于巴氏细胞学检测，分别为86.7%和68.5%。两组的特异性相似。