近日，双特异性抗体Zanidatamab将进入全球3期临床试验，评估其一线治疗HER2阳性胃食管腺癌(GEA)患者的疗效。

　　而此前，在一项2期研究中，Zanidatamab联合化疗最高达到了100%的疾病控制率和93%的客观缓解率。

　　01/ 胃癌大国，需要更好疗法

　　胃癌是全球第五大最常见的癌症，也是癌症死亡的第三大原因。

　　目前，全球每年胃癌确诊病例超过100万，死亡近80万，其中一半在中国，几乎占据了全球胃癌确诊和死亡人数的“半壁江山”。

　　约有20%的胃癌患者HER2呈阳性，对这类患者来说，靶向治疗是首选治疗方案。

　　今年8月，抗体偶联药Enhertu在日本获批，用于治疗HER2阳性、无法切除的晚期复发性或转移性胃癌患者。

　　不过，HER2阳性GEA具有较高的发病率和死亡率，患者迫切需要新的治疗方案。

　　02/ 双特异性抗体：Zanidatamab

　　Zanidatamab(ZW25)是一种双特异性抗体，可以同时结合HER2的两个非重叠表位。

　　这种独特的结合可以产生多种作用机制，包括双重HER2信号阻断、增加HER2蛋白从细胞表面的去除，以及提高细胞毒性作用，从而促进在患者中产生抗肿瘤活性。

　　目前，该药的临床试验正在全球多地进行中，作为表达HER2的实体瘤患者的靶向治疗选择。

　　先前，FDA还授予Zanidatamab 两个快速通道称号，一个是单药治疗难治性BTC患者，另一个是联合标准化疗一线治疗胃食管腺癌(GEA)患者。

　　去年12月，FDA还授予Zanidatamab“突破性疗法”称号，用于治疗先前接受过治疗的HER2基因扩增的胆道癌(BTC)患者。

　　值得一提的是，根据我国国家药监局药品审评中心(CDE)公示，Zanidatamab已在中国获批启动多项研究，包括一线治疗晚期HER2阳性乳腺癌或胃食管腺癌、单药治疗HER2阳性的局部晚期不可切除或转移性胆道癌等。

　　03/ 疾病控制率高达100%，Zanidatamab联合化疗值得期待!

　　HERIZON-GEA-01是一项随机、全球3期研究，旨在评估Zanidatamab联合化疗，联合或不联合替雷利珠单抗，与曲妥珠单抗+化疗相比，晚期或转移性HER2阳性在胃食管腺癌患者中的疗效和安全性。

　　该试验将在38个国家/地区招募约700名患者，包括欧洲、北美和南美、亚洲和澳大利亚等。主要终点是无进展生存期和总生存期。

　　此前，在今年9月份举行的欧洲医学肿瘤学会年会上，一项2期临床研究的积极数据公布。在这项研究中，入组的36名HER2阳性的GEA患者接受Zanidatamab联合化疗治疗，包括CAPOX (n=14)、FP(n=2)或mFOLFOX6 (n=20)，这些患者既往未接受过HER2靶向治疗。

　　结果显示：

　　· 在28名可评估疗效的转移性HER2阳性GEA患者中，Zanidatamab联合化疗确认的总客观缓解率(cORR)为75%，疾病控制率(DCR)为89%;

　　其中，接受Zanidatamab+CAPOX/FP治疗的患者cORR为93%，DCR高达100%。

　　· 除一名患者外，所有患者的肿瘤体积均有所减少。

　　· 在所有治疗方案中，中位缓解持续时间为16.4个月，中位无进展生存期为12个月，在数据截止时，61%的患者仍在研究中。

　　此外，Zanidatamab+化疗的安全性和耐受性良好，无严重的治疗相关不良事件。

　　第2阶段数据证明，Zanidatamab一线治疗胃食管腺癌中优势显著，其缓解率和持久性均优于当前标准疗法或新兴疗法。

　　未来3年内，Zanidatamab将递交两项潜在的生物制剂许可申请，期待该药能早日获批，为全球HER2阳性胃癌患者带来更好的新疗法。

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