近日，美国FDA宣布，批准PD-1抑制剂“O药”纳武利尤单抗一项扩展适应症，作为辅助疗法，用于治疗接受完全切除术的食管癌或胃食管连接部(GEJ)癌患者。这些患者先前接受过新辅助放化疗(CRT)后，仍有残余病理性疾病。

　　纳武利尤单抗是这类患者中首款、也是唯一一种获批辅助治疗的免疫疗法。

　　▌胃癌、食管癌，“癌症大国”的“痛”

　　食管癌和胃食管交界处癌均归为上消化道癌症。

　　食道癌是全球第七大最常见的癌症，也是第六大癌症死因。转移性食管癌患者的五年相对生存率不到5%。

　　食管癌的两种最常见类型是鳞状细胞癌和腺癌，分别约占所有食道癌的85%和15%。大多数食管癌患者确诊时已为晚期，包括其饮食在内的日常生活均会受到影响。

　　胃癌是全球第五大最常见癌症，也是第三大癌症死亡原因。在中国，胃癌是仅次于肺癌的第二大癌种，超过37万人死亡。其中，约80%的患者在确诊时已是晚期。

　　在胃癌中有一种特殊类型——形成于胃和食管交界处的胃食管连接部(GEJ)癌，虽然患病率较胃癌低，却呈持续增长趋势。

　　目前，对于可切除的、局部晚期食管癌或胃食管结合部癌患者，标准疗法是新辅助放化疗联合手术治疗。

　　然而，接受过标准疗法后的患者复发风险仍较高，尤其是没有达到病理学完全缓解的患者，复发风险更高，亟需一种好的辅助疗法，帮助患者改善预后。

　　▌“O药”再下一城!

　　上个月，“O药”纳武利尤单抗刚斩获FDA一项适应症，与化疗联用，一线治疗晚期或转移性胃癌、胃食管结合部(GEJ)癌和食管腺癌患者，且无论PD-L1表达状态如何。

　　而近些年来，随着纳武利尤单抗和帕博利珠单抗等免疫疗法的上市，大大造福了全球胃癌、食管癌患者。

　　纳武利尤单抗早在2014年获得首批，如今已经在全球60多个国家/地区上市，用于治疗包括黑色素瘤、非小细胞肺癌等在内的多种癌症。

　　去年，纳武利尤单抗和帕博利珠单抗均获得中国药监局批准，分别用于治疗胃癌和食管癌患者。不过，目前O药和K药在中国获批的适应症不多，部分患者无法受益。

　　▌无病生存期翻倍!

　　CheckMate -577是一项3期随机、双盲、含安慰剂对照的多中心临床试验，评估了纳武利尤单抗作为辅助疗法，在接受过辅助化疗和手术治疗又仍有残留病理性疾病的食管癌或胃食管连接部癌患者中的疗效和安全性。

　　该试验总共入组794例患者，被随机分配接受纳武利尤单抗240 mg(n = 532)或安慰剂。主要终点是无病生存期(DFS)。

　　结果显示：

　　接受纳武利尤单抗治疗的患者中，无病生存期(DFS)是安慰剂组患者的两倍(22.4个月VS 11.0个月)。且无论肿瘤PD-L1表达和组织学分型如何，均能观察到DFS获益。

　　与安慰剂相比，纳武利尤单抗将患者的疾病复发或死亡的风险降低了31%。

　　而在一项探索性分析中，腺癌患者(占70.9%)中，纳武利尤单抗组患者的mDFS为19.4个月，安慰剂的患者为11.1个月。

　　而鳞状细胞癌患者(占29%)中，纳武利尤单抗组患者的mDFS为29.7个月，安慰剂为11.0个月。

　　局部晚期食管和胃食管交界性癌症属于侵袭性的肿瘤类型，通常需要多种方法来治疗，包括化疗、放疗和手术。即便是在新辅助化疗，甚至是完全切除手术后，对于没有达到病理完全缓解的患者，复发的风险也很高。

　　而这一试验中，纳武利尤单抗治疗使得患者的无病生存期中位数增加了一倍，并且能在早期阶段降低患者的复发风险，有望成为这些患者的新治疗标准。

　　不过，新适应症目前尚未在国内获批，患者不可贸然尝试。对于有用药需求的患者，不妨通过好医友国际远程会诊，听听国内外权威专家的意见，请他们量身定制治疗方案，给自己吃颗“定心丸”。