近日，“O药”纳武利尤单抗(商品名：欧狄沃)联合化疗在一线治疗肿瘤表达PD-L1且综合评分(CPS)≥5的转移性胃癌、胃食管连接(GEJ)癌或食管腺癌的III期临床试验中表现亮眼。该试验数据将在之后举行的医学会议上公布。

在上述癌种的治疗中，纳武利尤单抗是首个且目前唯一一个与化疗联用，总体生存期(OS)与无进展生存期(PFS)均优于单独化疗的PD-1抑制剂，有望为患者带来优于标准化疗的生存获益。

此外，在食管癌及胃食管连接部癌手术后的辅助治疗中，纳武利尤单抗辅助治疗组的无病生存期(DFS)具有统计学意义上的显著优势。这是继黑色素瘤后，纳武利尤单抗作为辅助治疗被证实获益的第二个癌种。

◎ 中国是胃癌第一大国

胃癌是全球第五大最常见癌症，也是第三大癌症死亡原因。在中国，胃癌是仅次于肺癌的第二大癌种，中国胃癌患者和死亡病例占全球的约一半。

胃癌包括形成于胃和食管交界处的胃食管连接部(GEJ)癌在内的多种癌症。虽然胃食管连接部癌的患病率较胃癌低，但却呈持续增长趋势。许多患者会由于病情恶化而无法耐受后续治疗，因此，一线治疗是这类患者取得最佳疗效的机会。

◎ 食管癌：确诊已是晚期

食管癌是全球第七大癌症，也是第六大癌症死因。食管癌同样在中国高发，患者数量约占全球一半。

食管癌的两种最常见类型是鳞状细胞癌和腺癌，分别约占所有食道癌的85%和15%。大多数食管癌患者确诊时已为晚期，包括其饮食在内的日常生活均会受到影响。

◎ O药：胃癌免疫治疗先锋

目前，食管癌及胃癌患者对当前的标准化疗反应时间较短，且仅有不到6%的转移性患者能够生存5年以上。

而且，这些患者在接受新辅助放化疗后再进行肿瘤手术切除，之后仍有约50%的概率会在4年内复发。其中，新辅助治疗后未达到完全缓解的患者会在更短时间内复发。对这部分患者而言，临床治疗将变得非常有限。

截至目前，胃癌免疫治疗药物有O药和K药。今年3月，O药正式获得中国药监局批准，用于既往接受过两种或以上全身性治疗方案的晚期或复发性胃或胃食管连接部腺癌患者的治疗，也是中国首个获批用于晚期胃癌的免疫疗法。不过，纳武利尤单抗尚未在国内获批食管癌适应症。

Checkmate -649是迄今为止在胃癌及食管癌领域开展的规模最大的临床研究，旨在评估与单独化疗相比，纳武利尤单抗联合化疗或联合伊匹木单抗用于治疗既往未接受过治疗的HER2阴性、晚期或转移性胃癌、胃食管连接部癌或食管腺癌患者的疗效。

所有患者接受持续两年的治疗，或直至疾病进展、不可耐受毒性等。研究主要终点是：与单独化疗相比，纳武尤利单抗联合化疗用于PD-L1表达阳性即联合阳性评分(CPS)≥5患者的总生存期(OS)，以及无进展生存期(PFS)。

此外，该试验也评估了O药联合CTLA-4抑制剂伊匹木单抗对比化疗用于胃癌、胃食管连接部癌或食管腺癌患者的治疗效果。目前，这部分研究仍在进行中。

而在名为CheckMate-577的3期临床试验，旨在评估纳武利尤单抗作为辅助治疗用于食管癌及胃食管连接部癌术后患者的治疗效果。结果显示：在中期分析中，达到了无病生存期(DFS)改善的主要研究终点。这是首个且目前唯一一个能够帮助食管癌及胃食管连接部癌患者，在接受新辅助放化疗和手术后改善无病生存期，且安全性可控的治疗方案。

纳武利尤单抗联合化疗有望改变胃癌、胃食管连接部癌或食管腺癌患者的一线治疗格局，成为这些患者的治疗新标准。

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