2月6日，石药集团有限公司(简称“石药集团”)董事会发布公告宣布，本集团开发的抗体药物偶联药物DP303c获得美国食品药品监督管理局(FDA)颁发就治疗胃癌包括胃食管结合部肿瘤的孤儿药资格认定。

胃癌(gastric carcinoma)是起源于胃黏膜上皮的恶性肿瘤，在我国各种恶性肿瘤中发病率居首位，胃癌发病有明显的地域性差别，在我国的西北与东部沿海地区胃癌发病率比南方地区明显为高。好发年龄在50岁以上，男女发病率之比为2：1。由于饮食结构的改变、工作压力增大以及幽门螺杆菌的感染等原因，使得胃癌呈现年轻化倾向。胃癌可发生于胃的任何部位，其中半数以上发生于胃窦部，胃大弯、胃小弯及前后壁均可受累。绝大多数胃癌属于腺癌，早期无明显症状，或出现上腹不适、嗳气等非特异性症状，常与胃炎、胃溃疡等胃慢性疾病症状相似，易被忽略。

大约15%-20%的胃癌病人属于HER2阳性，胃食管结合部肿瘤病人属于HER2阳性的比率更高。美国确诊的胃癌患者总数少于20万人，属于罕见病，但在中国、日本及南韩等亚洲国家发病率则很高。

DP303c是由一个对HER2有高度选择性的抗体和一个细胞毒素偶联而成，是治疗HER2阳性胃癌的新型靶向药物。在接种人胃癌NCI-N87细胞的小鼠模型和HER2 表达的SK-BR-3细胞株中，DP303c都表现了很好的抗胃癌作用。因此，我们相信DP303c可以进一步提高胃癌的治疗有效率，减少副作用及延长病人的生存期。

抗体药物偶联药物DP303c由石药集团自主研发，具有独立知识产权，并在美国及中国等多个国家申请了多项专利。孤儿药资格认定最重要的意义是能得到美国药监局更多的指导，有机会与美国药监局进行广泛的沟通，有的情况下还可以减免部分临床试验，加快产品上市的速度。而且，孤儿药在美国可享有7年市场独占权及最多可达研发费用50%的税务减免。石药集团现正全速推进该产品在中美的临床研究。

(来源：药明康德)