1月18日，第一三共制药公布了公司HER2靶向抗体偶联药物(ADC)DS-8201在之前接受过药物trastuzumab及化疗的HER2表达胃癌亚组患者中的最新临床1期安全及有效性数据，相关结果发布在2018年美国临床肿瘤学会(ASCO)胃肠癌专题讨论会上。

最新的亚组初步分析结果来自于44名可供评估的HER2表达性胃癌或胃食管交界腺癌患者，这些患者此前接受过trastuzumab治疗及化疗。分析结果显示，DS-8201获得了经证实的45.5%的总缓解率(20/44)和81.8%的疾病控制率(36/44)，中位缓解持续时间为7.0个月(95%CI：NR)，生存分析Kaplan-Meier下的中位无进展生存期为5.8个月(95%CI：3.0，8.3)。在数据截止收集时，44名患者中共有17人在继续接受治疗。

日本National Cancer Center Hospital East实验治疗系Toshihiko Doi博士称：“胃癌由于其分子复杂性而难以治疗，目前还没有针对trastuzumab治疗后HER2阳性进展胃癌患者的靶向疗法或ADC药物。临床1期结果是令人鼓舞的，并证明了继续研究DS-8201在治疗HER 2阳性胃癌潜力的重要性。目前正在进行关键性临床2期研究。”

对于之前接受CPT-11(伊立替康)治疗的23名亚组患者分析显示，DS-8201获得了43.5%的总缓解率(10/23)以及82.6%的疾病控制率(19/23)，中位缓解持续时间达6.9个月(95%CI：NR)，生存分析Kaplan-Meier下的中位无进展生存期为4.1个月(95%CI：2.5，8.3)。

第一三共肿瘤学研发执行副总裁及全球负责人Antoine Yver博士表示：“这些来自于此前已接受过HER2靶向疗法联合化疗以及一些伊立替康系统化疗失败的HER2阳性胃癌患者的数据表明，ADC药物DS-8201似乎能够实现它被专门研究和创新赋予的治疗目的：它是一种可以治疗HER2受体表达类肿瘤的化疗方法，而不用考虑先前使用拓扑异构酶I抑制剂的情况。我们计划并正在进行一项全面的转化研究工作，以进一步了解已观察到活性的生物学基础，这其中包括肿瘤异质性和HER2表达的作用，可能导致先前治疗失败的耐药机制，以及与DS-8201独特的药理特征有关的因素。”

这次还报告了trastuzumab经治的HER2表达胃癌亚组患者的最新安全数据，最常见的不良反应(>30%，任何级别)包括恶心(71.1%)，食欲下降(64.4%)，血小板计数下降(33.3%)，白细胞计数下降(33.3%)和便秘(31.1%)。 >10%的患者发生的3级不良事件包括贫血(24.4%)、中性粒细胞计数下降(15.6%)、血小板计数下降(13.3%)和白细胞计数下降(11.1%)。4级不良事件包括血小板计数下降(4.4%)，白细胞计数下降(4.4%)，中性粒细胞计数下降(4.4%)。三名患者因治疗相关的紧急不良事件(肺炎、食欲降低)而停止治疗。调查人员报告了胃癌亚组中两例潜在的间质性肺疾病(ILD)患者(1个1级，1个3级)，这两例连同所有疑似ILD患者现正接受独立的ILD评审委员会的评估，这其中包括以前在乳腺癌队列中报道过的两例潜在的5级肺炎患者。

基于这些临床1期数据，公司正在招募关键性临床2期研究DESTINY-Gastric01的患者，用于考察DS-8201治疗HER2阳性晚期胃癌或胃食管交界腺癌(IHC3+ 或IHC2+/ISH+)的安全性和疗效，其中这些患者已接受了2线治疗(氟嘧啶药物、铂类药物及trastuzumab)且已进展。

来源：新浪医药新闻