乳腺癌已取代肺癌，成为全球第一大癌症。我国每年新发乳腺癌病例约为42万例，发病高峰在45~55岁。

　　其中，激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性 (HR+/HER2-)乳腺癌是最常见的乳腺癌类型，约占所有新发病例的70%。

　　作为最常见的乳腺癌类型，HR+/HER2-转移性乳腺癌患者5年生存率仅为30%。

　　随着这些患者对基于内分泌疗法的治疗产生耐药性，其主要治疗选择仅限于单药化疗，预后不佳。此类患者亟需新的治疗选择。

　　》》 Trodelvy

　　近日，美国FDA已批准抗体偶联药物(ADC)Trodelvy用于治疗HR+/HER2-的不可切除或转移性乳腺癌，这些患者曾接受过内分泌疗法与额外至少2线系统性治疗。

　　好医友指出：这是首个经证实能够为此类经治转移性乳腺癌患者带来总生存获益的Trop-2靶向ADC。

　　Trodelvy是一种靶向Trop-2的“first-in-class”抗体偶联药物。Trop-2是一种在多种肿瘤类型中高度表达的细胞表面抗原，包括90%以上的乳腺癌和膀胱癌。

　　Trodelvy的设计将拓扑异构酶抑制剂SN-38通过一款可水解的连接子与单克隆抗体连接在一起。这种独特的组合将强效活性递送到表达Trop-2的细胞和微环境。

　　本次获批是基于TROPiCS-02研究的结果，共纳入的543名患者。

　　按1:1比例随机分组，接受Trodelvy或对照组治疗。

　　试验的主要终点是无进展生存期(PFS)，次要终点包括总生存期(OS)、总缓解率、临床获益率和缓解持续时间，以及安全性、耐受性等。

　　数据分析显示：

　　1、Trodelvy组患者的疾病进展或死亡风险下降34%;

　　2、中位PFS：Trodelvy组为5.5个月，对照组为4.0个月;

　　3、中位OS：Trodelvy组为14.4个月，对照组为11.2个月;

　　4、Trodelvy在安全性方面与之前试验结果一致，没有发现新的安全性问题。

　　好医友医疗网乳腺癌专家Linnea I.Chap博士介绍：

　　“尽管乳腺癌治疗在过去数十年有着明显的进步，然而经治的HR+/HER2-转移乳腺癌患者仍然需要新的治疗选择。因为这类患者最终几乎都会对内分泌疗法产生耐药性，只能选择化疗。

　　Trodelvy治疗实现了3个月以上具有临床意义的生存获益，很大程度上造福了这类乳腺癌患者。”

　　参考来源：

　　https://www.gilead.com/news-and-press/press-room/press-releases/2023/2/us-fda-approves-trodelvy-in-pretreated-hrher2-metastatic-breast-cancer