乳腺癌是全球发病率第一的癌症，2020年有230万名女性患上乳腺癌，其中有68.5万人死亡。我国女性乳腺癌的发病和死亡人数均居全球首位。

　　乳腺癌中，ER+/HER2-乳腺癌是常见类型，约占总人数的70%。

　　激素受体阳性(HR+)分为ER+和PR+两种形式，ER+/PR+这意味着癌细胞会受不同雌激素的影响而生长。对于此类乳腺癌患者，内分泌疗法是一线治疗方案(氟维司群是唯一获批的SERD药物)，并且通常与CDK4/6抑制剂联用。

　　然而，许多晚期乳腺癌患者会对现有内分泌疗法耐药，约50%的患者会在2~5年内复发，导致治疗选择有限，预后较差，5年生存率仅30%。此外，氟维司群只能肌肉注射给药，影响了患者治疗的可及性。晚期HR+/HER2-乳腺癌患者，亟需新的治疗选择，新一代SERD药物备受关注。

　　》》 Elacestrant

　　近日，美国FDA批准Elacestrant用于既往接受过至少一线内分泌治疗后疾病进展的ER+、HER2-、ESR1突变的绝经后女性或成年男性晚期或转移性乳腺癌患者。

　　Elacestrant(艾拉司群，Orserdu)是一款新一代选择性雌激素受体降解剂(SERD)，可剂量依赖性地降解雌激素受体α(ERα/ESR1)，抑制雌二醇依赖的ER导向基因转录和肿瘤生长。值得一提的是，该药给药方式为每日一次随餐口服，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。

　　临床前研究表明，Elacestrant具有作为单药或与其他疗法联用治疗乳腺癌的潜力。

　　此次获批是基于一项多中心、随机、开放标签、阳性对照的III期EMERALD试验的积极数据。

　　研究共纳入了478名ER+、HER2-晚期或转移性绝经后女性和男性患者，其中228名患者有ESR1突变。

　　患者随机分配接受Elacestrant或研究者选择的内分泌治疗。

　　研究的主要疗效终点是无进展生存期(PFS)。

　　结果显示：

　　1、在意向性治疗(ITT)人群和ESR1突变患者亚组中观察到PFS有显著统计学差异。

　　2、在228名有ESR1突变的患者中，Elacestrant组的中位PFS为3.8个月，对照组为1.9个月。

　　3、对250名无ESR1突变患者的PFS进行的探索性分析显示，HR为0.86，表明ITT人群的改善主要归因于ESR1突变人群的结果。

　　4、研究中最常见的不良事件包括肌肉骨骼疼痛、恶心、胆固醇升高等。

　　好医友医疗网乳腺癌专家Linnea I.Chap博士介绍：

　　“新一代SERD药物获批，对于ER+、HER2-、ESR1突变乳腺癌患者而言无疑是福音，将改善内分泌治疗耐药的问题，并显著提升治疗可及性。相信在不远的将来，更多的乳腺癌患者将可从中获益。”

　　参考来源：

　　https://www.onclive.com/view/fda-approves-elacestrant-for-er-her2-esr1-mutated-advanced-or-metastatic-breast-cancer