乳腺癌已是全球最常见的癌症，2020年全球新发患者226万例，占到了总癌症新发患者的11.7%，相当于每8名新确诊癌症患者中就有1名乳腺癌患者。

　　在所有乳腺癌类型中，雌激素受体阳性与人表皮生长因子受体2阴性(ER+/HER2-)约占70%左右。

　　这类患者在初期可通过内分泌阻断疗法治疗，但随着疾病进展，几乎都会产生耐药性，同时也会累积许多突变，给治疗造成不小的困难。

　　近日，美国FDA已接受雌激素受体降解剂Elacestrant的新药申请，用于治疗ER+/HER2-的晚期或转移性乳腺癌患者。

　　Elacestrant是一种在研的口服选择性雌激素受体降解药物，若最终获批，它将会是首个二线或三线治疗ER+/HER2-晚期或转移性乳腺癌患者的口服选择性雌激素受体降解药物。

　　一项随机、开放标签、活性对照组的临床3期试验(EMERALD)，旨在检验Elacestrant作为晚期或转移性ER+/HER2-乳腺癌患者二线或三线单药疗法的疗效与安全性。

　　共477位患者入组，这些患者在之前曾接受过一线或二线内分泌治疗。患者随机分配接受Elacestrant或安慰剂治疗。

　　试验的主要终点为在全部患者与携带雌激素受体α( ESR1 )基因突变患者中的无进展生存期(PFS);次要终点包括总生存期(OS)、客观缓解率(ORR)与缓解持续时间(DOR)。

　　结果显示：Elacestrant在所有患者及携带ESR1突变的患者中都达到主要终点。

　　▎在全部患者中，Elacestrant组的PFS率为22.32%，安慰剂组为9.42%;

　　▎在携带ESR1突变患者中，Elacestrant组的PFS率为26.76%，安慰剂组为8.19%;

　　▎Elacestrant在全部患者与携带ESR1突变患者中，分别降低疾病进展或死亡风险30%与45%。

　　▎同时，Elacestrant的安全性可控。

　　好医友医疗网乳腺癌肿瘤专家Linnea I.Chap博士介绍，那些因早期内分泌治疗耐药而面临治疗困境的晚期或转移性乳腺癌患者，有望迎来一种新的潜在治疗选择。

　　我们期待其能早日应用于临床，造福广大乳腺癌患者。

　　参考来源：

　　https://www.targetedonc.com/view/fda-grants-priority-review-to-nda-for-elacestrant-in-esr1-her2--advanced-or-mbc