乳腺癌是女性最常见的恶性肿瘤，它已超越肺癌成为全球第一大癌症。HR阳性/HER2阴性乳腺癌是最常见的乳腺癌类型，约占所有新发病例的70%。

　　在HR阳性/HER2阴性转移性疾病患者中，五年生存率为30%。

　　随着这些患者对基于内分泌的治疗产生耐药性，其主要治疗选择仅限于单药化疗，预后仍然较差。

　　这类患者亟需新的治疗方案。

　　近日，美国FDA授予抗体偶联药物Trodelvy(Sacituzumab Govitecan)优先审评资格，用以治疗接受过多种前期治疗的HR阳性/HER2阴性转移性乳腺癌患者。

　　Trodelvy是一种靶向Trop-2的抗体偶联药物，由靶向Trop-2的抗体和拓扑异构酶抑制剂组成。Trodelvy靶向Trop-2受体，Trop-2是一种在多种肿瘤类型中高度表达的细胞表面抗原，包括90%以上的乳腺癌和膀胱癌;而拓扑异构酶抑制剂则可对癌细胞产生毒性。

　　本次审查是基于一项TROPiCS-02临床3期试验结果，该试验达成研究主要终点(无进展生存期/PFS)与关键次要终点(总生存期/OS)。

　　共有543名HR+/HER2-转移性乳腺癌患者入组，以1：1的比例随机分配接受Trodelvy或安慰剂治疗。

　　结果显示：

　　Trodelvy组患者在试验主要终点PFS方面得到了统计学显著改善。

　　1、Trodelvy组患者在疾病进展或死亡的风险方面下降34%(PFS：Trodelvy组5.5个月 Vs 对照组4个月);

　　2、在死亡风险上相对于对照组，Trodelvy组有21%的下降(OS：Trodelvy组14.4个月 Vs 对照组11.2个月);

　　3、Trodelvy在安全性方面与之前试验结果一致，没有发现新的安全性问题。

　　好医友医疗网乳腺癌肿瘤专家Linnea I.Chap博士介绍：

　　Trodelvy已改变了转移性三阴性乳腺癌二线治疗的标准，而那些更常见的、接受过内分泌与化疗后疾病进展的转移性HR阳性/HER2阴性乳腺癌患者，拥有的治疗选择非常有限。本次FDA的优先审查给了这些患者带来新的治疗希望。

　　注：Trodelvy已经获得美国FDA的批准，用于治疗经治三阴性乳腺癌和膀胱癌患者。

　　参考来源：

　　https://www.empr.com/home/news/drugs-in-the-pipeline/sacituzumab-govitecan-gets-priority-review-for-hr-her2-metastatic-breast-cancer/