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胆管癌首款靶向疗法Pemazyre获批上市

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2020年04月23日 13:36   浏览数: 次   来源:好医友

日前,美国FDA宣布,加速批准FGFR2抑制剂Pemazyre(Pemigatinib)上市,用于治疗先前接受过治疗,但无法切除的局部晚期或转移性胆管癌成人患者,其携带成纤维细胞生长因子受体2(FGFR2)基因融合或其它重排的类型。这是第一款批准治疗晚期胆管癌成人患者的靶向疗法。

胆管癌是在胆管中形成的罕见癌症,确诊时,大多数患者都已到了晚期。这意味着,已无法通过手术治疗,预后也较差。对于这些患者,此前还没有获得FDA批准的疗法,联合化疗一直是该疾病标准的一线治疗方法。

FGFR2融合在大约9%到14%的胆管癌患者的肿瘤中被发现。而Pemazyre正是一种通过阻断肿瘤细胞中的FGFR2介导的信号通路来阻止癌细胞生长和扩散的口服小分子抑制剂。

约9%至14%的胆管癌患者的肿瘤中发现FGFR2融合体。Pemazyre是一种片剂,通过阻止肿瘤细胞中的FGFR2阻止其生长和扩散而起作用。FDA曾授予它优先审评资格和突破性疗法认定。

FDA的批准是基于FIGHT-202研究的临床试验数据,包含107名已接受过FGFR2融合或重排治疗的局部晚期或转移性胆管癌患者。在临床试验期间,患者每天接受一次Pemazyre,连续14天,然后休息7天,共21天,直到病情进展或患者出现不合理的副作用。

试验结果表明,Pemazyre的总缓解率达36%,其中2.8%的患者完全缓解,33%的患者部分缓解。在38例出现缓解的患者中,24名患者(63%)的缓解持续时间达到6个月或更长,7名患者(18%)的缓解持续12个月或更长。

Pemazyre的获批,为过去在一线化疗或手术后选择有限、复发率仍然很高的患者提供了一种新的靶向治疗选择。

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