肺癌是全球第二常见的癌症类型，在2020年有超过200万新确诊患者，也是死亡人数最多的癌症。

　　非小细胞肺癌(NSCLC)约占肺癌总人数的85%，其中转移性非小细胞肺癌患者预后尤其不良，大约只有8%的患者确诊后活过5年。

　　虽然靶向疗法的应用，为NSCLC患者提供了新的治疗方向。但是目前对于HER2突变的NSCLC尚未有获批的靶向药物，多数患者需通过化疗或免疫治疗延长生存期。

　　近日，抗体偶联药物Enhertu(trastuzumab deruxtecan)获得美国FDA优先审查资格，用于治疗携带HER2突变的不可切除或转移性非小细胞肺癌患者，这些患者先前已接受系统性治疗。

　　Enhertu采用DXd ADC技术平台设计，由靶向HER2的人源化单克隆抗体通过四肽可裂解连接子，与拓扑异构酶1抑制剂有效载荷连接组成。

　　此次获审主要基于一项注册性2期临床试验DESTINY-Lung01的数据结果，该试验评估了Enhertu在HER2突变的晚期NSCLC患者中的疗效和安全性。

　　共有91人参与这项试验，研究主要终点是独立中央审查评估的总体缓解率(ORR)，次要终点包括缓解持续时间(DoR)、无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)。

　　试验结果显示：

　　· Enhertu达到54.9%的确认客观缓解率。

　　· 中位DoR为9.3个月;中位PFS为8.2个月;中位OS为17.8个月。

　　· 观察到确认的疾病控制率为92.3%，且在大多数患者中观察到肿瘤大小减小。

　　· 安全性特征与其在先前研究中的已知特征一致。

　　这项试验证实HER2突变是非小细胞肺癌中可靶向的生物标志物。如果Enhertu获得批准，有可能成为这一患者群体的新标准治疗方法。

　　Enhertu之前已获得FDA批准，三线治疗经治HER2阳性无法切除或转移性HER2阳性乳腺癌患者，以及接受过基于曲妥珠单抗的疗法治疗的HER2阳性局部晚期或转移性胃癌和胃食管结合部(GEJ)腺癌患者。

　　好医友医疗网肺癌专家David Berz博士介绍：靶向治疗的出现显著延长了肺癌患者的生存期，让越来越多患者实现了长期生存的目标。

　　而HER2突变转移性非小细胞肺癌患者急需一种靶向治疗选择来改善预后，期待Enhertu早日获批。

　　参考来源：

　　https://www.onclive.com/view/fda-grants-priority-review-to-trastuzumab-deruxtecan-for-previously-treated-her2-mutant-nsclc