中国每年有80多万新确诊的肺癌患者，其中非小细胞肺癌(NSCLC)患者大约占85%，有2%-3%的晚期NSCLC患者存在ROS1突变。这些患者中，大部分确诊即晚期，有着巨大的未被满足的医疗需求。

　　出现ROS1突变的患者，更多的是那些年轻的、不吸烟的肺癌患者。

　　近两年，ROS1已成为新的治疗靶点，关于这一靶点的新药研发进展有了飞跃性的发展，给众多处于绝境中的ROS1患者点亮了希望之光。

　　近日，美国FDA已授予Repotrectinib (TPX-0005) 突破性疗法认定，用于治疗ROS1阳性转移性非小细胞肺癌患者。这些患者曾接受过一种ROS1抑制剂的治疗，且没有接受过含铂化疗。

　　好医友获悉，这是Repotrectinib获得的第三项突破性疗法认定。

　　Repotrectinib是一种新一代口服多靶点靶向药，对ALK、ROS1和NTRK都有抑制作用，能破解多种其他TKI耐药，杀死ROS1、NTRK和ALK阳性的实体瘤，并且不受多种耐药突变的影响。

　　此次FDA的突破性疗法认定是基于一项1/2期临床试验的初步结果。

　　该试验纳入了56名ROS1阳性晚期NSCLC患者，这些患者曾经接受过1种ROS1抑制剂治疗，并且没有接受过化疗。

　　结果显示：

　　Repotrectinib达到36%的确认客观缓解率，其中有4名患者获得完全缓解。

　　研究人员表示，数据显示，Repotrectinib有望成为治疗ROS1阳性晚期NSCLC的潜在同类最佳药物，它在中国的临床研究结果与全球多中心临床研究数据相近。期待它能早日惠及中国和全球的NSCLC患者。

　　在2021年10月，FDA曾授予Repotrectinib突破性疗法认定，用于治疗携带NTRK基因融合的晚期实体瘤患者。

　　好医友医疗网肺癌专家David Berz博士指出，近二十年来，继EGFR后，肺癌的可治疗靶点越来越多，ALK、ROS、MET、RET、NTRK、KRAS等靶点都有了可用的抗癌靶向药，让无数肺癌患者看到了希望。

　　而随着越来越多靶向药物的广泛应用，肺癌已进入精准治疗时代，患者长期生存不再是一种奢望。

　　参考来源：

　　https://www.targetedonc.com/view/fda-grants-breakthrough-therapy-designation-to-repotrectinib-for-ros1-metastatic-nsclc