6月15日，国家食药监总局正式批准国内首个免疫疗法药物——PD-1抑制剂欧狄沃(纳武利尤单抗注射液，Nivolumab injection)的上市申请，用于治疗表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。这一批准揭开了我国肿瘤治疗的新篇章。

欧狄沃 Opdivo

作为21世纪抗击癌症的新希望，PD-1/PD-L1抑制剂所起的主要作用，就是通过阻断T淋巴细胞的PD-1，与肿瘤细胞表面PD-L1结合，解除肿瘤细胞对免疫细胞的免疫抑制，从而帮助T淋巴细胞恢复活性，识别和摧毁癌细胞。

自2013年美国《科学》杂志将癌症免疫治疗评为“重大突破”以来，PD-1/PD-L1抑制剂作为免疫疗法中的主力军，在癌症治疗领域备受瞩目，成为整个医学界和全球肿瘤患者关注的焦点，也吸引了越来越多国内患者出国看病，接受最前沿的免疫治疗。

如今，欧狄沃(Opdivo)的上市，让国内肺癌患者终于有机会获益于这种最新疗法，有望改善疾病预后，延长生存期。

欧狄沃(Opdivo)的9大适应症

虽然本次在国内获批的PD-1抗体药物欧狄沃(Opdivo)仅用于非小细胞肺癌的二线治疗，但在美国该药已收获了9大适应症，包括：黑色素瘤、非小细胞肺癌、头颈癌、肾细胞癌、经典型霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、结直肠癌、胃癌、肝细胞癌。

而且，据中美跨境医疗平台“好医友”介绍，截至2017年12月，除了Opdivo外，美国FDA还批准了另外4种PD-1/PD-L1抑制剂上市，分别是：

(1)Keytruda(pembrolizumab)

2014年9月，默沙东的Keytruda获FDA批准用于治疗不可切除或转移的黑色素瘤，是FDA批准的首个PD-1抑制剂。今年5月，FDA还批准了关于Keytruda增加新适应症的补充申请，用于治疗携带一种特定基因特征的任何实体瘤。成为首款不依据肿瘤来源，而是依据生物标志物进行区分的“广谱抗癌药”。

(2)Tecentriq(atezolizumab)

2016年5月，罗氏的Tecentrip获FDA批准用于尿路上皮癌(膀胱癌)的治疗，是第一个上市的PD-L1抑制剂。2016年10月还被批准扩大适应症，用于治疗靶向药、化疗失败的非小细胞肺癌患者。

(3)Bavencio(avelumab)

2017年3月，辉瑞和德国默克生产的Bavencio20mg/ml注射液以优先审评的方式获FDA加速批准上市，成为首个获批用于治疗12岁以上青少年及成人转移性默克尔细胞癌(Merkel Cell Carcinoma)患者。

(4)Imfinzi(durvalumab)

2017年5月，英国和瑞士阿斯利康生产的Imfinzi获FDA加速批准，用于治疗在含铂化疗期间或之后或在含铂新辅助或辅助化疗12个月之内病情恶化的局部晚期或转移性尿路上皮癌。

不过，据好医友医疗总监JOY.XU介绍，以上4种PD1/PD-L1新药目前均未在我国大陆上市。因此，不少国内患者为了能第一时间用上，依然会选择出国看病，或者参加临床试验。

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