近日，诺华(Novartis)公司宣布，美国FDA批准扩大使用Zykadia(ceritinib)一线治疗转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者，这些病人通过FDA批准的检测方法确认为间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性。Zykadia于2014年首次获得加速批准，用于治疗ALK阳性转移性NSCLC，他们疾病进展或对crizotinib不耐受。2017年1月，FDA为Zykadia颁发了突破性疗法认定(Breakthrough Therapy Designation)，用于一线治疗ALK阳性的脑部转移性NSCLC患者，并同时向ALK阳性转移性NSCLC一线治疗颁发了优先审评(Priority Review)资格。大约3-7%的NSCLC患者具有ALK基因重排，在诊断时FDA批准的检测手段可能有助于确定这种突变的存在，从而有助于确定最适合的治疗方案。

Zykadia的一线疗法获批是基于开放标签、随机、多中心，全球3期试验ASCEND-4的结果。患者每天口服750mg剂量Zykadia或pemetrexed-铂双剂化疗(500mg/平方米pemetrexed加75mg/平方米顺铂或卡铂AUC 5-6)四个周期，然后继续使用pemetrexed维持治疗。研究表明，使用Zykadia一线治疗患者的中位无进展生存期(PFS)为16.6个月(95%置信区间[CI]：12.6，27.2)，而使用标准一线pemetrexed-铂化疗方案后pemetrexed维持治疗的患者仅为8.1个月(95%CI：5.8，11.1 )。Zykadia治疗组与化疗组相比，PFS的风险降低了45%(风险比[HR]=0.55 [95%CI：0.42，0.73;单侧p值<0.0001])。

对于Zykadia治疗的患者，可测量的脑转移患者的总体颅内缓解率(OIRR)为57%(95%CI：37，76;n=28)，而化疗患者为22%(95%CI：9，42;n=27)。经Zykadia治疗患者的全身总体缓解率(ORR)为73%(95%CI：66，79;n=187)。

Novartis Oncology的首席执行官Bruno Strigini先生表示：“本次获批是发展Zykadia作为ALK阳性转移性NSCLC治疗方案的下一步，可将这种重要药物带给仍然存在需要的患者群体。在诺华公司，我们不懈地致力于研发用于治疗肺癌的新型药物，Zykadia针对ALK阳性转移性NSCLC的一线获批表明了我们向癌症患者的承诺。”

参考资料：

[1] Novartis AG (NVS) Receives FDA Approval For Expanded Use Of Zykadia In First-Line ALK-Positive Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC)

[2] 诺华公司官网