日前，默沙东(MSD)公司宣布：美国FDA已接受其重磅免疫疗法Keytruda(Pembrolizumab，派姆单抗)的补充生物制剂许可申请(sBLA)，与培美曲塞(ALIMTA)和铂类化疗(卡铂或顺铂)联合用于转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的一线治疗。

此次申请提交是基于近期在2018美国癌症研究协会(AACR)年会上公布并在《新英格兰医学杂志》上发表的3期临床试验KEYNOTE-189的总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)结果。

该试验结果显示，与单独化疗相比，Keytruda联合培美曲塞和铂类化疗显著延长了晚期非鳞状非小细胞肺癌患者的总生存期和无进展生存期，将疾病进展或死亡风险降低近一半。无论PD-L1表达情况如何，都观察到了总生存期和无进展生存期获益。

默沙东研究实验室总裁Roger M. Perlmutter博士表示，“这项试验的结果有可能改变非鳞状非小细胞肺癌患者在一线治疗中的治疗范式，包括肿瘤PD-L1阴性或未经检测的患者。”

2017年5月，FDA基于无进展生存期的数据加速批准Keytruda联合培美曲塞和卡铂，用于一线治疗转移性非鳞状非小细胞肺癌患者。此次加上总生存期的数据，该联合疗法有望获得完全批准。

事实上，Keytruda在一线治疗肺癌领域已大幅度领先。

在晚期非小细胞肺癌一线治疗方面，2017年ASCO发布的《IV期非小细胞肺癌临床实践指南》建议，针对体内无EGFR敏感突变、ALK或ROS1基因重排的非小细胞肺癌患者，如果PD-L1高表达(肿瘤比例评分[TPS]≥50%)，在没有治疗禁忌的情况下，推荐单用Keytruda治疗。

而针对接受过一线化疗，未接受过免疫治疗，且体内无EGFR敏感突变、ALK或ROS1基因重排的非小细胞肺癌患者，指南建议：

如果PD-L1高表达(TPS≥1%)，推荐单用Opdivo(纳武单抗)、Keytruda或Tecentriq(阿替唑单抗)治疗。

如果PD-L1表达阴性或未知(TPS<1%)，推荐Opdivo(纳武单抗)、Tecentriq(阿替唑单抗)治疗，或化疗。

此后，在非小细胞肺癌的一线治疗方案中，指南又新增了两种方法，其中就包括了Keytruda联合化疗用于非小细胞肺癌一线治疗。

正如纽约大学朗格尼医学中心的Perlmutter癌症中心胸部肿瘤科主任Leena Gandhi博士所言：“鉴于其良好的科学依据和临床数据，该联合疗法是一线治疗这些非鳞状非小细胞肺癌患者的新治疗标准。”

参考来源：http://ascopubs.org/doi/full/10.1200/JCO.2017.74.6065、药明康德