阿尔茨海默病(AD，老年痴呆症)是一种神经系统退行性疾病，严重影响患者及其家庭。

　　AD是21世纪以来最严峻的全球健康威胁之一，目前全球有超过5500万AD患者。随着全球人口老龄化的加剧，AD已成为社会和医疗系统的一大问题。

　　但目前，临床上尚无有效阻止AD发生或能逆转其进展的治疗药物，急需作用于疾病病理生理机制的新型治疗药物。

　　近日，发表在《新英格兰医学杂志》上的III期Clarity AD临床研究数据显示：Lecanemab治疗使临床痴呆进展降低了27%，且其他次要终点指标均有改善。

　　Lecanemab是一种用于治疗AD的人源化单克隆抗体，可以选择性中和并清除导致阿尔茨海默病神经病变的可溶且有毒性的β-淀粉样蛋白(Aβ)聚集体。

　　因此，Lecanemab有望对AD病理过程产生积极影响并减缓疾病发展进程。

　　Clarity AD是一项为期18个月的多中心双盲3期临床试验，纳入了1795名早期AD患者。

　　参与者随机分配至治疗组和安慰剂组，试验主要终点为CDR-SB(量化痴呆症状的各种严重程度)评分较基线变化。

　　结果表明：

　　》 与安慰剂相比，Lecanemab治疗组患者CDR-SB下降减少了27%。

　　》 在治疗6个月时，与安慰剂相比，Lecanemab组的CDR-SB就表现出具有高度统计学意义的变化。

　　》 次要终点方面，与安慰剂相比，Lecanemab组也都达到了具有高度统计学意义的结果。

　　》 安全性方面，Lecanemab组14.0%的患者发生了严重不良事件，安慰剂组为11.3%。

　　该试验也存在局限性，18个月的治疗周期，对于AD来说还不够长。基于此问题，Clarity AD试验的后续开放标签扩展研究正在进行中。

　　好医友医疗网神经科专家Michael Cummings博士指出：

　　“临床数据表明Lecanemab或可延缓AD早期阶段患者的病程。它有望成为第一种延缓AD对大脑破坏的药物，具有重大意义，有望让更多AD患者有机会享受更高质量的晚年生活。”

　　注：美国FDA已接受了Lecanemab生物制品许可申请(BLA)并授予优先审评资格，预计在2023年1月6日前做出决定。

　　参考来源：

　　https://www.bbc.com/news/health-63749586