近日，美国FDA批准Istradefylline(Nourianz)片剂，作为左旋多巴/卡比多帕的辅助治疗药物，用于“关”时期的成人帕金森病患者。

帕金森病(PD)是一种使人衰弱的神经系统疾病，严重影响患者生活，在60岁以上老人中多见，但近年来有年轻化趋势。当大脑中负责产生多巴胺的细胞受损或死亡时，就会发生这种情况。

该病的早期症状很轻微，通常会逐渐恶化。根据美国国立卫生研究院(NIH)的数据，在美国，帕金森病是仅次于阿尔茨海默氏症的第二大神经退行性疾病，患病人数大约有100万，每年新诊断人数约5万。在中国65岁以上人群中发病率约为1.7%，且患病率随着年龄增长而升高，给社会和家庭带来了沉重负担。

“开关现象”是帕金森病患者长期服用相同的抗帕金森病药物出现的副反应，可被视为患者病情加重的一个标志。“关”是指患者的药物治疗效果不佳，导致PD症状增加，如震颤和行走困难。随着时间的推移，“开”的时间(即药物有效时间)会越来越短，“关”的时间越来越长。这时，患者想要继续控制症状，提高生活治疗，唯有选择手术疗法。脑起搏器植入术成为了帕金森患者的救命稻草。

Istradefylline是一种选择性腺苷A2A受体拮抗剂。早在2007年，该药便已向美国FDA递交了新药上市申请，但未获得批准。经过12年的蛰伏，终于获批。

在四项为期12周的安慰剂对照临床试验中，Istradefylline治疗“关”时期帕金森患者的有效性得到了验证。共有1143名接受左旋多巴/卡比多帕治疗的患者参与了试验。在所有四项试验中，与安慰剂组相比，服用Istradefylline的患者每日“关”时间有统计学意义的显著下降。

Istradefylline最常见的不良反应是运动障碍、头晕、便秘、恶心、幻觉和失眠。应监测患者运动障碍的发生或现有运动障碍的恶化。如果出现幻觉、精神病行为或冲动/强迫行为，应考虑减量或停药。孕期不可使用。

Istradefylline的获批史

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