2019年，美国批准了多款重磅新药。2020年第一个月，美国FDA又将批准哪些新药?其中8款新药最值得关注，好医友为您盘点如下：

一、Palforzia治疗花生过敏

FDA预计将于1月宣布关于AimmuneTherapeuticsInc.(AIMT)的治疗花生过敏药物Palforzia的批准决定。

花生过敏是儿童中最常见的疾病。在这种疾病中，免疫系统错误地将花生中的多种蛋白质识别为潜在的外来病原体，从而引发炎症。

Palforzia，原名AR101，是一种花生衍生的试验性口服生物药物，可提供每日所需的花生蛋白。今年9月，Palforzia获得了FDA过敏产品咨询委员会推荐批准的审查意见。如果获得批准，Palforzia将是第一种治疗花生过敏的药物。

二、K药治疗膀胱癌

帕博利珠单抗(Keytruda，即K药)正在接受FDA审查，用于卡介苗(BCG)无应答高危非肌肉浸润性膀胱癌(NMIBC)的新适应症，预计近期有望获批。2019年12月17日，FDA的一个小组以9票对4票支持此项批准。

K药于2014年9月获得了针对晚期黑色素瘤的初步批准，也被用于治疗非小细胞肺癌、小细胞肺癌、头颈部鳞状细胞癌、典型霍奇金淋巴瘤、原发性纵隔大B细胞淋巴瘤、尿路上皮癌、胃癌、食道癌、宫颈癌、肝细胞癌、肾细胞癌、子宫内膜癌，以及所有高微卫星不稳定/错配修复缺陷(MSI-H/dMMR)的恶性肿瘤(首个不限发病部位的抗癌药)。

三、口服索马鲁肽降低2型糖尿病心血管事件风险

FDA将于1月20日对诺和诺德(NVO)的口服索马鲁肽(Rybelsus)做出批准决定，用于降低已确诊2型糖尿病和心血管疾病的成年患者主要不良心血管事件(MACE)风险，如心梗、中风及心因性死亡。

Rybelsus是首个口服胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂，已于2019年9月获得初步批准用于治疗2型糖尿病成年患者。该药物有两种治疗剂量获批，分别为7毫克和14毫克，作为饮食和锻炼的辅助用药，但药物可能增加患甲状腺滤泡旁细胞癌的风险。

四、注射索马鲁肽降低2型糖尿病心血管事件风险

FDA预计将于2020年1月20日对诺和诺德(NVO)皮下注射索马鲁肽(Ozempic，0.5毫克或1毫克)的新药补充上市申请做出批准决定，用于降低已确诊2型糖尿病和心血管疾病成年患者严重不良心血管事件(MACE)的风险，如心梗、中风及心因性死亡。

Ozempic是一种每周给药一次的胰高血糖素样肽1(GLP-1)类似物，于2017年12月5日获得FDA的初步批准，作为饮食和运动的辅助手段，以改善2型糖尿病成年人的血糖控制。

五、Tazemetostat治疗上皮样肉瘤

FDA正在对Epizyme Inc.(EPZM)的Tazemetostat的新药申请进行加速审批，有望于1月23日做出决定。Tazemetostat正处于优先审批阶段，用于治疗不适合根治性手术的转移性或局部晚期上皮样肉瘤。

此次新药申请主要基于纳入了62例上皮样肉瘤患者的Tazemetostat II期临床研究数据，这项研究正在进行中。这些数据已在2019年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上公布，表明Tazemetostat治疗可产生有临床意义和持久性的反应，而且一般耐受良好。

如果获批，Tazemetostat将成为治疗上皮样肉瘤患者的首选药物。上皮样肉瘤是一种极罕见的侵袭性软组织肉瘤，常见于年轻人(18-40岁)，初诊患者的中位生存期不到一年。手术、化疗和放疗是目前治疗上皮样肉瘤的标准疗法。

六、Dificid治疗难治梭状芽孢杆菌感染

FDA计划于2020年1月24日宣布其对默克(MRK)Dificid的两项申请的决定，目前正在接受优先审批。

Dificid这是一种大环内脂类抗生素，具有一种新的作用机制和一个选择性抗菌谱，该药主要通过抑制细菌的RNA聚合酶而产生迅速的抗难治梭状芽孢杆菌(一种“超级细菌”)感染作用。

目前，Dificid口服混悬液和片剂的补充新药申请正在接受FDA审查，用于6个月及以上儿童治疗艰难梭菌感染。之前，该药已被授予儿科适应症的“孤儿药”资格。

七、Rimegepant Zydis口腔崩解片治疗偏头痛急性发作

Rimegepant Zydis口腔崩解片(ODTs)是由Biohaven开发的一款偏头痛药物，用于偏头痛急性治疗的新药申请正在接受FDA审查，预计1月下旬有望获批。

在治疗急性偏头痛关键III期临床中，与安慰剂相比，单剂量Rimegepant口腔崩解片治疗的患者经历了快速和持久的临床获益，服药后2小时迅速有效地缓解疼痛及偏头痛相关症状。目前，Rimegepant预防偏头痛发作也已进入III期临床。

八、Imfinzi治疗小细胞肺癌

德瓦鲁单抗(Imfinzi)是阿斯利康开发的PD-L1抑制剂，其联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的补充申请正在接受FDA的优先审查。

Imfinzi有望凭借此次批准进入小细胞肺癌一线治疗领域。在III期CASPIAN研究中，与化疗组相比，Imfinzi+化疗组总生存期显著延长(中位OS：13.0 vs 10.3个月)。该数据与另一款PD-L1抑制剂阿特珠单抗(Tecentriq)的III期研究结果相当：与化疗组相比，Tecentriq+化疗组将OS显著延长(中位OS：12.3 vs 10.3个月)。