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4月这些新药值得关注!涉及肺癌、银屑病、艾滋病、糖尿病并发症

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2019年一季度已经过去,相较开挂般的2018,今年美国FDA经历了长时间的停摆状态,多少影响了批准进度:1月无新药获批、2月批准了3个、3月3个,共批准了7个新药。

4月美国将有哪些药物有望获批?出国看病专业机构汉鼎好医友为您梳理如下:

1、Gimoti治疗胃轻瘫

FDA或将于4月1日(文中日期均为美国时间)批准Evoke Pharma公司关于Gimoti的新药申请。

Gimoti是FDA已批准治疗胃轻瘫的唯一药物甲氧氯普胺(Metoclopramide商品名:Reglan)的鼻内制剂,用于缓解成年女性急性和复发性糖尿病性胃轻瘫的相关症状。

若顺利获批,Gimoti将成为首个治疗成年女性急性和复发性糖尿病性胃轻瘫相关症状的非口服药物,代表40年来胃轻瘫治疗的首次重大进展。

胃轻瘫是糖尿病并发症的一种。患者在胃无机械性梗阻的情况下出现胃排空延迟,主要表现为胃脘胀满、食后腹胀、上腹痛、厌食、嗳气、烧心、呕吐、血糖波动等症状。约75%的糖尿病患者伴有胃轻瘫。

2、RIZAPORT治疗急性偏头痛

RIZAPORT是Rizatriptan苯甲酸盐的口服薄膜制剂。Rizatriptan苯甲酸盐是一种5-HT1受体激动剂,用于治疗急性偏头痛的Maxalt活性药物。RIZAPORT的可溶性薄膜使其口服风味良好,而且它无需吞服药丸或喝水。

IntelGenx公司(IGXT.OB)提出的上市申请在2014年被FDA拒绝,后在2017年再次被拒绝,目前正等待4月1日的决定。

IntelGenx称,RIZAPORT为偏头痛患者提供了一种具有潜在吸引力的治疗选择,特别是对偏头痛伴有恶心和吞咽困难的患者。

RIZAPORT(5 mg/10 mg)已于2015年10月获批在德国上市,2017年4月在卢森堡上市。

3、RI-002治疗原发性免疫缺陷

ADMA Biologics公司(ADMA)的RI-002将于美国时间4月2日等待FDA的第二次审查。

RI-002是一种源自人血浆的特异性衍生多克隆静脉内免疫球蛋白,其含有天然存在的来自供体血浆的多克隆抗体,也具有高水平的针对呼吸道合胞病毒(RSV)的中和抗体。该公司申请RI-002用于治疗诊断为原发性免疫缺陷疾病的患者。

RI-002于2016年7月被FDA拒绝,理由是第三方合同制造商存在检测问题和缺陷。在解决了相关问题后,ADMA于去年9月重新提交了申请。

此前用于治疗原发性免疫缺陷的已上市药物包括:Cuvitru、HyQvia、Gammagard液体和Gammagard S/D。

4、K药单药一线治疗非小细胞肺癌

默克公司已向FDA提出申请,批准扩大其PD-1抑制剂帕博利珠单抗(Keytruda)的适应症范围,将其作为肿瘤表达PD-L1而没有EGFR或ALK基因突变的局部晚期或转移性鳞状或非鳞状细胞非小细胞肺癌的一线单药疗法。若一切顺利,预计将于4月11日获批。

K药目前已获批用于治疗:黑色素瘤、非小细胞肺癌、头颈部鳞状细胞癌、经典霍奇金淋巴瘤、原发性纵隔大B细胞淋巴瘤、尿路上皮癌、微卫星不稳定性高癌、胃癌、宫颈癌、肝细胞癌和默克尔细胞癌等16个适应症。

5、Skyrizi治疗银屑病

FDA正在评估AbbVie提交的Risankizumab(Skyrizi)治疗中度至重度斑块性银屑病成人患者的上市申请。若一切顺利,该药有望于4月25日获批。

上个月,欧洲药物管理局人类用药委员会(CHMP)已建议批准Skyrizi用于治疗中度至重度斑块性银屑病成人患者,这些患者可能接受过全身治疗。目前也在等待最终决定。

6、Praluent用于降低主要心脏不良事件风险

FDA有望于4月28日扩大Praluent的适应症范围,批准其用于降低主要心血管不良事件(MACE)总体风险。MACE是一个总称,包括心脏病发作、缺血性中风、冠心病死亡和需要住院治疗的不稳定心绞痛。

降胆固醇药物Praluent由赛诺菲和Regeneron Pharmaceuticals公司联合开发,已于2015年7月24日获得FDA批准。在美国,Praluent已获批作为辅助饮食及少有耐受剂量的他汀类药物,用于治疗杂合子家族性高胆固醇血症及动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)成人患者。

Praluent是一种注射抗体阻断蛋白质的PCSK9抑制剂,有助于身体清除多余的低密度脂蛋白、胆固醇等。目前该药已在全球60多个国家获批上市。

7、Contepo治疗复杂性尿路感染

Contepo是一种用于治疗严重感染的新型抗生素,具有广泛的革兰氏阴性和阳性活性,用于治疗复杂性尿路感染(cUTIs),包括急性肾盂肾炎。

Nabriva Therapeutics plc公司(NBRV)已向FDA提出申请。若一切顺利,有望于4月30日获批。

8、HTX-011用于术后疼痛管理

FDA将于4月30日对Heron Therapeutics公司(HRTX)的新药HTX-011用于术后疼痛管理的申请做出决定。

HTX-011是一种长效缓释制剂,是局部麻醉药布比卡因与抗炎药美洛昔康的固定剂量组合。这是第一款也是目前唯一一款专为解决术后疼痛和炎症问题而设计的双作用固定组合产品。

9、Dirstgravir(DTG)+Lamivudine(3TC)双药治疗艾滋病

Dirstgravir(DTG)和Lamivudine(3TC)是用于治疗HIV-1感染的单片、双药方案,ViiV Healthcare公司已就此向FDA提交新药申请。若其顺利通过优先审查,预计有望于4月获批。

第一款也是目前唯一一款获批的艾滋病治疗双药方案是Juluca,这是一种含有Dolutegravir和Rilpivirine的固定剂量片剂,已于2017年11月获得批准。

通常,标准的HIV治疗包括三种或以上药物。而在治疗方案中减少药物的数量,可以帮助患者降低毒性。

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