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首个口服睾酮新药Jatenzo获批,助男性重振“雄风”

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近日,美国FDA批准了一种口服睾酮胶囊Jatenzo(十一酸睾酮),用于治疗男性特定性腺功能减退症。这些男性由于先天或后天原因导致体内睾酮水平低下,通常由克林费尔特综合征及肿瘤等特定因素所致。

Jatenzo为这些患者提供了一个重要的补充治疗方案。目前,这些患者最常用的治疗方法是通过皮肤涂抹或注射睾酮药物。作为FDA批准的首款口服睾酮药物,Jatenzo将为他们带来更大的便利。

另外,FDA强调,同其他睾酮疗法一样,Jatenzo不能用于治疗由身体机能老化引起的“性腺机能减退症”。由于年龄的增长,中老年男性体内睾酮水平会下降。这种情况,即使出现与低睾酮相关的症状也无法确定是否能从Jatenzo中获益,但高血压、心脏病、中风、死亡风险上升等副作用却客观存在。

01. 关于男性性腺功能减退

男性性腺功能减退是指身体无法产生足够的睾酮(一种在青春期男性生长发育中起关键作用的激素)或产生精子的能力受损。分为原发性和继发性两大类。

原发性性腺功能减退症也被称为原发性睾丸功能衰竭,起源于遗传性睾丸问题;继发性性腺功能减退症由下丘脑或下垂体功能失调引起,通常是受伤或感染导致的。

性腺机能减退可在胎儿发育期、青春期前或成年期开始。有时,原发性和继发性性腺功能减退会同时发生。部分特定类型的男性性腺功能减退症可以用睾酮替代疗法治疗。

在胎儿期,可能导致胎儿外部性器官的生长发育受损;在青春期,可能会导致青春期推迟或影响正常发育,出现:肌肉质量、声音、体毛、阴茎和睾丸发育不良,以及四肢过度生长、男性乳房发育等;而在成年,则可能会改变某些雄性性征并损害正常的生殖功能,包括:勃起功能障碍、不孕不育、胡须和体毛生长、减少肌肉质量、男性乳房发育、骨质疏松等,还会导致精神和情绪改变,变得过于“佛系”。一些男性还可能会出现与女性更年期相似的症状,包括:疲劳、性欲低下、难以集中注意力、潮热等。

02. 关于Jatenzo

Jatenzo的疗效在一项为期四个月的临床试验中得到证实,该试验涉及166名患有性腺功能减退症的男性。受试者最初以每天两次、每次237毫克的剂量服用Jatenzo,并根据睾酮水平调整剂量,最高至每次396毫克。87%接受Jatenzo治疗的男性睾酮水平达到正常范围。

在Jatenzo临床试验中,超过2%的患者出现常见副作用,包括:头痛、红细胞计数增加、高血压、恶心、前列腺特异性抗原(PSA)增加等。患者应在治疗期间内定期监测血压、红细胞比容、胆固醇和PSA。对于良性前列腺增生的患者,应密切监测是否恶化。

03. Jatenzo的获批历史

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