近日，美国FDA批准达巴万星(Dalbavancin，Dalvance)一项扩展适应症，用于治疗急性细菌性皮肤和皮肤结构感染(ABSSSI)的儿科(从出生到18岁)患者。

　　这是首个也是目前唯一一个用于治疗从新生儿起所有年龄ABSSSI儿科患者的单剂量输注方案，该药需在30分钟内静脉(IV)输注给药，可治疗由易感革兰氏阳性菌引起的ABSSSI，包括耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)引起的感染。

　　01\ 急性细菌性皮肤和皮肤结构感染(ABSSSI)

　　急性细菌性皮肤及皮肤结构感染(ABSSSI)是皮肤和相关组织的细菌性感染，主要由革兰氏阳性病原体引起，包括金黄色葡萄球菌和化脓性链球菌。

　　ABSSSI可能导致儿童患者出现皮肤大面积脓肿、蜂窝组织炎或伤口感染，或者皮肤出现明显的红肿热痛等症状，同时这也是儿童患者入院治疗的常见原因。

　　一般出现ABSSSI的患者病情较为严重，甚至可能危及生命。目前，该病主要使用广谱抗生素进行治疗，包括万古霉素、四环素类等。

　　不过，近些年来由于抗生素滥用严重，不少患者对这道“最后防线”也产生了耐药性;加上一些抗生素打的毒副作用较强，多数孩子的器官发育尚未完全，很难耐受，亟需更好的疗法。

　　02\ 二代糖肽抗生素：达巴万星

　　达巴万星(Dalbavancin)，也称作古霉素，是第二代半合成脂糖肽抗生素，它将一个亲脂性侧链加入到一种增强的糖肽主链。

　　在体外，达巴万星对一系列革兰氏阳性菌均表现出杀菌活性，例如金黄色葡萄球菌(包括耐甲氧西林，也称为MRSA菌株)和化脓性链球菌，以及其他链球菌等。

　　此前，达巴万星获批治疗18岁以上的ABSSSI成年患者。在成人中，达巴万星是首个具有单剂量方案(1500mg)和双剂量方案(1000mg，一周后500mg)的静脉抗生素。

　　而在儿科患者中，用药方面需要基于儿科患者年龄和体重，进行单剂量给药。

　　03\ 97%患者早期出现反应，婴幼儿感染也能用!

　　这一批准是基于一项多中心、开放标签、主动对照临床试验的积极结果。

　　该试验在ABSSSI和3项药代动力学研究中评估了达巴万星在出生至18岁以下的儿科患者中的疗效。

　　在ABSSSI研究中，评估了达巴万星与静脉注射万古霉素(用于耐甲氧西林革兰氏阳性感染)或静脉注射苯唑西林或氟氯西林(用于甲氧西林敏感革兰氏阳性感染)相比，其安全性和有效性。

　　患者按3:3:1的比例随机分配，接受单剂量/双剂量达巴万星、或对照抗生素方案，主要终点是出现早期临床反应的患者比例。

　　结果显示：

　　◆ 达巴万星单剂量组出现早期临床反应的患者比例为97.3%，双剂量组为93.6%，对照组为86.7%。

　　◆ 而且，达巴万星在儿童患者中的安全性结果与在成人中的相一致。

　　儿童出现严重的感染，不仅需要长期住院治疗，还有可能面临抗生素不耐受或者耐药问题。而达巴万星的获批，为急性细菌性皮肤及皮肤结构感染的婴幼儿和儿童患者带来了一种新的治疗选择。