近日，欧盟委员会(EC)宣布，批准Tralokinumab(Adtralza)上市，用于治疗接受全身治疗的中重度特应性皮炎成年患者。

　　这是全球首个获批的、也是目前唯一一个特异性结合并抑制IL-13的单克隆抗体疗法。IL-13细胞因子是特应性皮炎体征和症状的关键驱动因素。

　　▌湿疹反复发作，患者受尽折磨!

　　特应性皮炎，又称特应性湿疹，是由于皮肤屏障功能障碍和免疫调节失调，导致的一种慢性、炎症性疾病，其特征是剧烈瘙痒和湿疹病变。

　　这种疾病就像“打不死的小强”一般，反复发作，全球有超过两亿患者受到该病的困扰。

　　而且，中重度皮炎患者长期遭受剧烈瘙痒、严重皮损、睡眠中断等疾病负担的困扰，严重影响其生活质量，给患者带来身体上和精神上的双重压力。

　　特应性皮炎患者的皮肤组织细胞过度表达IL-13，有研究发现，包括IL-13在内的2型细胞因子，在特应性皮炎病理生理学的关键方面发挥核心作用，这也已经成为该病治疗的重要靶点。

　　▌单克隆抗体：Tralokinumab

　　Tralokinumab是一种全人源单克隆抗体，能与IL-13细胞因子特异性结合，进而阻断IL-13与IL-13Rα1和IL-13α2亚基的结合。

　　▌临床数据惊艳，患者皮损和瘙痒症状显著改善!

　　这一批准是基于ECZTRA1、2和ECZTRA3这三项关键3期临床试验的积极数据，共计纳入了1900多名患者。

　　ECZTRA1和ECZTRA2是随机、双盲、安慰剂对照、多国的52周试验，分别入组了802和794名成年患者，评估300mg Tralokinumab在中重度特应性皮炎成年患者中的疗效和安全性。

　　ECZTRA3是一项为期32周的双盲、随机、安慰剂对照、多国试验，入组380名成年患者，评估 Tralokinumab与局部皮质类固醇激素(TCS)联合用药的疗效和安全性。

　　结果显示：

　　主要终点方面：治疗16周后，与安慰剂相比，Tralokinumab组患者达到EASI 75(湿疹面积和严重程度指数比基线改善≥75%)、或IGA评分为0或者1(皮损完全清除/皮损几乎完全清除)的患者比例显著增加。

　　次要终点方面：Tralokinumab能够减少患者的瘙痒症状，并且改善患者的皮肤健康相关的生活质量，且总体耐受性良好。

　　3项研究均达到了该试验的主要终点和次要终点，特应性皮炎患者的症状和体征都有显著改善，而且缓解程度能随着时间的推移持续改善。

　　Tralokinumab的获批，不仅为中重度特应性皮炎的成年患者提供了一种新的长期治疗选择，也使得靶向IL-13的诸多疗法看到了希望。

　　例如，2020年美国皮肤病学会(AAD)大会上，靶向IL-13的单克隆抗体疗法Lebrikizumab的IIb期临床试验的最新数据公布：

　　在16周时，Lebrikizumab快速而显著改善了特应性皮炎患者的瘙痒症状，并且提高了患者的睡眠和生活质量。

　　期待更多的创新疗法，为特应性皮炎患者带来更多、更好的治疗新选，改善瘙痒，提高生活质量。