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新药治疗顽固牛皮癣,完胜现有特效药,疗效维持一年!

皮肤专科疾病 | 阅读量:221次

近日,美国FDA和欧洲药品管理局(EMA)分别宣布,已接受Bimekizumab用于治疗中度至重度斑块状牛皮癣成人患者的生物制剂许可申请(BLA)和上市许可申请(MAA)。

三项3期试验的研究结果显示:与现有药物乌司奴单抗、阿达木单抗及安慰剂相比,第16周时,Bimekizumab在清除皮肤方面具有显著的优越性,且能很好地实现快速反应(治疗第4周时的PASI 75)。

在所有研究中,临床反应均维持长达一年,且安全性良好。Bimekizumab有望成为治疗牛皮癣的里程碑式药物,为患者提供一种新的治疗方案。

◎ “难缠”的牛皮癣

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银屑病俗称“牛皮癣”,属于自身免疫性慢性皮肤病,主要累及皮肤。银屑病的体征和症状可能不同,包括但不限于皮肤上覆盖着银色鳞片的红色斑块;皮肤干燥开裂、出血;以及指甲变厚、凹陷等。

据统计,银屑病影响了全球3%的人口,高达1.25亿患者,仅中国就有近600万。而其中约20%的人患有中度至重度斑块状银屑病。

由于免疫系统的过度激活和广泛的炎症而导致皮肤瘙痒、疼痛,对患者的身心健康造成极大影响。约30%的牛皮癣患者表示,现有的疗法不能达到其主要治疗目标,包括控制症状、减少瘙痒和减少剥落,亟需更好的清除皮肤的疗法。

近年来,生物制剂的快速进步为银屑病患者带来福音。其中,在银屑病中发挥重要作用的细胞因子IL-23和IL-17已成为研究的重点靶点。

截至目前,全球有4款IL-23抑制剂上市,分别是乌司奴单抗(Ustekinumab,商品名:喜达诺Stelara)、Guselkumab、Ilumya、Risankizumab,用于治疗中度至重度斑块型银屑病患者。

而阿达木单抗(Adalimumab,商品名:修美乐Humira)是全球首个获批上市的全人源抗肿瘤坏死因子ɑ(TNF-ɑ)单克隆抗体,2002年首次获得美国FDA批准,2011年在中国获批上市。

◎ 双靶点更给力:Bimekizumab

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Bimekizumab是一种在研的人源化单克隆IgG1抗体,可选择性地抑制IL-17A和IL-17F(驱动炎症过程的两种关键细胞因子)。IL-17A在斑块状银屑病、银屑病关节炎和强直性脊柱炎的发病机理中起关键作用。

IL-17F与IL-17A具有叠加的生物学特性,并独立于IL-17A驱动炎症。与单一IL-17A抑制剂相比,选择性抑制IL-17F能更大程度地抑制炎症。

◎ 三项临床试验,完胜现有疗法!

三项3期临床试验入组慢性中度至重度斑块型银屑病患者的标准是:确诊超过6个月,皮肤受影响面积≥10%,PASI≥12,且IGA评分≥3(5分制)。

研究的共同主要终点是治疗第16周时,实现PASI90缓解(银屑病面积和严重程度指数至少改善90%),以及实现研究者总体评估IGA量表评分为0或1,(即皮损完全清除或几乎清除)的患者比例。

研究一:BE VIVID

BE VIVID研究旨在评估Bimekizumab在570例中重度慢性斑块型银屑病成人患者中的有效性和安全性,并与乌司奴单抗进行比较。

结果显示:

1.在第16周时,治疗组有58.6%的患者实现了PASI 100(皮损完全清除),而乌司奴单抗组仅为20.9%。

2.在PASI 90缓解方面。治疗组有85.0%的患者达到皮损几乎完全清除,而乌司奴单抗和安慰剂组分别为49.7%和4.8%。

3.治疗第4周,治疗组有76.9%的患者达到PASI 75缓解(全身皮损大部分改善),而乌司奴单抗组和安慰剂组仅为15.3%和2.4%。

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研究二:BE READY

BE READY研究旨在评估Bimekizumab在435例中重度慢性斑块型银屑病成人患者中的疗效和安全性。

结果显示:

1.在治疗第16周,与安慰剂组相比,治疗组达到PASI 100、PASI 90缓解和IGA 0/1缓解的患者比例显著提高。

2.与安慰剂相比,治疗组实现了快速反应(定义为治疗第4周时的PASI 75)。

研究三:BE SURE

BE SURE研究比较了Bimekizumab与阿达木单抗在480例中度至重度慢性斑块状牛皮癣患者中的作用。

该研究包括一个24周的阳性药物对照初始治疗期,之后是盲维持治疗期,直至第56周。

结果显示:

1.治疗第16周时,与阿达木单抗组相比,Bimekizumab治疗组同时达到PASI 100、PASI 90缓解和IGA 0/1缓解的患者比例更高。

2.在关键的次要终点方面,治疗第16、24周,治疗组达到PASI 100的患者比例显著高于阿达木单抗组。

3.与阿达木单抗组相比,治疗组达到了快速缓解。

Bimekizumab展现出了超高的皮损清除率,并且皮损清除十分迅速。期待这款新药尽早上市,为银屑病患者带来新的治疗希望。

2020-09-28 11:49

好医友小编

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