近日，美国FDA宣布接受口服JAK1抑制剂Abrocitinib的新药申请(NDA)，并授予其优先审评资格(NDA)，用于治疗12岁及以上的中、重度特应性皮炎(AD)患者。FDA预计将于明年4月做出审批决定。

同时，欧洲药品管理局(EMA)也接受了Abrocitinib在同患者人群的市场许可申请(MAA)，预计明年下半年做出回复。

三项3期临床试验结果积极，Abrocitinib在缓解特应性皮炎的体征和症状(包括迅速减轻瘙痒)方面疗效显著。

▌皮炎反反复复怎么办?

特应性皮炎，又称特应性湿疹，是一种慢性、复发性皮肤病，主要症状为皮肤发炎、反复出现皮疹、严重瘙痒等，秋冬季节症状还会加重。中重度皮炎患者由于长期遭受剧烈瘙痒、严重皮损、睡眠中断等困扰，严重影响生活质量。

而且，特应性皮炎作为免疫系统介导的疾病之一，患者常合并过敏性鼻炎、哮喘、代谢综合征等其他疾病的发生。在全球，特应性皮炎影响了约20%的儿童和10%的成年患者，儿童患者复发的概率更是高达50%。

目前，特应性皮炎的治疗主要是缓解或消除临床症状，消除诱发因素，预防复发。今年6月，靶向生物制剂度普利尤单抗(达必妥Dupixent)在中国获批上市治疗中重度特应性皮炎成人患者，填补了国内临床空白。

不过，皮炎患者的临床疗法仍然有限，且尚无特效药物，许多中重度皮炎患者的疾病控制不佳，需要更多的治疗选择，以便能更好的控制症状。

▌口服JAK抑制剂Abrocitinib

Abrocitinib是一种口服小分子、选择性JAK抑制剂。抑制JAK1被认为可参与调节多种与特应性皮炎的病理过程有关的细胞因子，包括白介素(IL)-4，IL-13，IL-31，IL- 22和胸腺基质淋巴细胞生成素(TSLP)。

人们认为JAK通路在炎症过程中发挥重要作用，因为它们参与了50多种细胞因子和生长因子的信号传导，其中包含许多因子驱动免疫介导的疾病。JAK抑制有望为患有这些疾病的患者提供潜在的新治疗方案。

此前，Abrocitinib已获得美国FDA授予的突破性疗法称号，用于治疗中重度AD患者。

▌试验结果喜人，显著缓解皮炎!

这一申请是基于三项3期临床试验的积极结果。

结果显示：

与安慰剂相比，Abrocitinib在皮肤症状清除率、缓解病情方面显著改善，而且能快速改善患者的瘙痒症状(最早在第2周测到)。同时，Abrocitinib的安全性和耐受性良好。

试验1：在JADE MONO-1

试验入组387名患者，随机接受200mg、100mg Abrocitinib或安慰剂治疗。

结果显示：

①治疗12周后，与安慰剂组相比，治疗组分别有43.8%和23.7%的患者皮肤症状达到或接近完全消失(IGA评分0/1)，而安慰剂组为7.9%。

②与安慰剂相(11.8%)比，治疗组中分别有62.7%和39.7%的患者的湿疹面积和严重程度指数比基线改变至少75%(EASI 75)，达到试验的主要终点。

试验2：JADE MONO-2

试验入组391例中重度AD患者，旨在评价Abrocitinib单药治疗12周的疗效和安全性。

结果显示：

①第12周，单药治疗组患者达到了皮损完全清除或几乎完全清除，且相对基线改善≥2分;

②湿疹面积和严重程度指数(EASI)评分相对基线改善≥75%。

试验3：JADE COMPARE

该试验入组837例患者，评估了Abrocitinib、安慰剂、阳性对照药(达必妥，Dupilumab)的疗效和安全性。

结果显示：

①2种剂量的Abrocitinib在每个主要疗效终点的患者比例均优于安慰剂。

②在第2周时，200mg治疗组瘙痒显著减轻的患者比例在统计学上优于达必妥。

在多项临床试验中，Abrocitinib在缓解特应性皮炎的体征和症状(包括迅速减轻瘙痒)方面显示出强大的功效。一旦获批，Abrocitinib将为特应性皮炎患者带来一种有效且便捷的治疗新选。