据中华医学会肾脏病学分学会数据，截至2017年中国终末期肾病患者总数已达到290万人，预计2030年将突破400万人。终末期肾病是肾脏病的最终归宿，有效治疗方式是维持性血液透析。

在接受血液透析的慢性肾病患者中，很多人都会浑身瘙痒难耐，尝试了各种方法试图缓解，可瘙痒症状却总是反反复复不见好。

这种瘙痒叫作慢性肾脏疾病相关性瘙痒(CDK瘙痒)，是一种发生在晚期慢性肾病患者或接受血透的患者身上的一种顽固性疾病。

好医友得知，一种新药Korsuva(Difelikefalin，CR845)近日向美国FDA提交了新药申请(NDA)，用于治疗中度至重度慢性肾脏疾病相关性瘙痒症的血液透析患者。此前，FDA还授予Korsuva该适应症的突破性疗法资格(BTD)。

▌血透患者的难言之“痒”：CKD瘙痒

CKD瘙痒在接受血透的慢性肾病患者中很常见，主要累及面部、胸部和四肢，可单独发生，也可与皮肤干燥同时存在。

大多数血液透析患者(60~70%)会出现瘙痒，30~40%的患者为中度或重度瘙痒。

美国国家瘙痒登记研究的最新数据显示，在CKD瘙痒患者中，约59%的人几乎每天都会出现瘙痒症状，且持续时间可达一年或以上。

中重度慢性瘙痒会直接影响患者生活质量，如睡眠质量差，甚至可能导致抑郁症等。而且，CKD瘙痒还会因炎症和感染的风险增加而导致血液透析患者的高死亡率。

遗憾的是，目前使用的抗瘙痒治疗药物，如抗组胺药和皮质类固醇，症状无法得到持续、充分的缓解。

目前，这种疾病尚无获批的疗法，亟需更有效的疗法来缓解瘙痒。

▌KOR激动剂：Korsuva

Korsuva是一种具有高度选择性的外周k阿片受体激动剂，其活性药物成分为Difelikefalin，主要作用于人体外周神经系统和某些免疫细胞。

Korsuva在人类和动物中都具有强效镇痛、抗炎和抗瘙痒特性。而且由于该药的血脑屏障穿透性较差，很大程度上避免了阿片类药物的副作用，如恶心、呕吐、镇静或成瘾等。

▌临床试验数据亮眼!

这一NDA提交得到了两项关键的3期关键试验的积极数据的支持，其中包括在美国进行的KALM-1试验和全球KALM-2试验，以及来自其他32个临床研究的支持性数据。

KALM-2是一项多中心、随机、双盲、含安慰剂对照组的3期临床试验，旨在评估Korsuva注射液在473例中重度CKD瘙痒的血液透析患者中的安全性和有效性。

试验结果显示，治疗第12周时，Korsuva治疗组中有54%的患者的每日24小时瘙痒强度数字评定量表(WI-NRS)评分降低3分或以上，而安慰剂组中达到这一水平的患者比例为42%，达到该试验的主要终点。

此外，治疗组中有41%患者的WI-NRS评分较基线时改善4分或以上，而安慰剂组仅为28%，达到该试验的关键性次要终点。

在两项3期试验中，Korsuva注射剂证明了其降低了中重度慢性肾脏病相关瘙痒症血液透析患者的瘙痒强度，大大提高了患者的生活质量。Korsuva一旦获批，将有望成为缓解CKD瘙痒的治疗新标准。

期待这款新药能早日上市，让广大血透患者少受瘙痒之罪，提高生活质量。