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告别注射时代!2型糖尿病首个口服药Rybelsus(Semaglutide)获批

2019年09月25日 16:57  来源:好医友

近日,FDA批准了诺和诺德Rybelsus(Semaglutide)口服药,配合饮食及运动用以改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

Rybelsus是美国第一个获批的不需要注射的胰高血糖素样肽(GLP-1)受体蛋白疗法。GLP-1药物是2型糖尿病患者的非胰岛素治疗。

“糖尿病患者渴望治疗方案在有效的同时,尽可能减少对他们生活的干扰。FDA欢迎那些帮助患者更容易控制病情的新治疗方案。”FDA药物评价研究中心代谢与内分泌学产品部代理主任Lisa Yanoff博士说,“在这项批准之前,患者没有口服GLP1治疗2型糖尿病的选项,现在患者有了不用注射治疗2型糖尿病的新选择。”

2型糖尿病是最常见的糖尿病,患者胰腺不能产生足够的胰岛素,无法保持血糖在正常水平。GLP-1是一种正常的体内激素,2型糖尿病患者经常分泌不足。与GLP-1一样,Rybelsus可以减缓消化,防止肝脏分解过多的糖原,并在需要时帮助胰腺产生更多的胰岛素。

布列根和妇女医院糖尿病临床研究主任Vanita R. Aroda博士说:“GLP-1受体激动剂是治疗2型糖尿病的有效药物,但一直未得到有效利用。部分原因是迄今为止,它们仅作为注射疗法使用。口服GLP-1受体激动剂的获批是一项重大进展,初级保健提供者、专家和患者现在可能更愿意使用GLP-1疗法来帮助他们控制血糖。”

Rybelsus在2型糖尿病患者中降低血糖的安全性和有效性在几项临床试验中得到了评估。其中两项是安慰剂对照试验,另几项与其他GLP-1注射疗法进行了比较。在试验中,Rybelsus作为单独疗法或与其他糖尿病治疗方法相结合,包括二甲双胍、磺酰脲类(胰岛素促分泌剂)、钠-葡萄糖共转运体-2(SGLT-2)抑制剂、胰岛素和噻唑烷二酮类。

在安慰剂对照研究中,Rybelsus作为一种独立的治疗方法,与安慰剂相比显著降低了患者的平均血糖水平。26周后,每日服用7mg Rybelsus的患者中有69%、每日服用14mg Rybelsus的患者中有77%糖化血红蛋白下降到低于7%。在安慰剂组中这一比例是31%。

Rybelsus可能有潜在的升高患者甲状腺细胞瘤的风险,不建议Rybelsus作为治疗糖尿病的首选药物。有过甲状腺髓样癌(MTC)或MTC家族史的患者、2型多内分泌腺瘤病综合征(MEN 2,一种内分泌系统疾病)患者建议不要使用Rybelsus。此外,1型糖尿病患者和糖尿病酮症酸中毒患者也不适用。

Rybelsus还对胰腺炎、糖尿病视网膜病变、低血糖、急性肾损伤和过敏反应发出警告。目前尚不清楚胰腺炎患者是否可以使用Rybelsus。当Rybelsus与磺脲类药物或胰岛素联合使用时,低血糖的风险增加。

Rybelsus可以减缓消化,需要在每天首次吃东西、喝饮料或吃其他口服药物前至少30分钟服用。在开始治疗之前,患者应该与医疗保健提供者讨论他们正在服用的其他药物。Rybelsus最常见的副作用是恶心、腹泻、呕吐、食欲下降、消化不良和便秘。

来源:FDA官网

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