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儿童糖尿病新药获批,利达鲁肽填补青少年糖尿病空白

近年来,随着肥胖率上升,2型糖尿病已不再是中老年人“专利”。儿童和青少年2型糖尿病患者数量明显上升,但治疗方案仅限于二甲双胍和胰岛素。

二甲双胍作为2型糖尿病儿童的单一疗法很快就会失败,胰岛素是唯一获批的二线药物。不过,最近的一项新药批准填补了这一领域的空白。

本月17日,美国FDA优先批准了诺和力(利拉鲁肽)注射剂治疗10岁或10岁以上2型儿童糖尿病患者。利拉鲁肽是继2000年二甲双胍获批之后的第一个被批准治疗儿科2型糖尿病的非胰岛素药物。该药于2010被批准用于成人2型糖尿病。

“FDA鼓励在有安全性和有效性数据的情况下向尽可能多的患者提供药物。”FDA药物评估和研究中心Lisa Yanoff医学博士说。“利拉鲁肽已经被证明可以改善2型糖尿病患儿的血糖状况。当越来越多的儿童被诊断出患有这种疾病时,扩大适应症提供了一种额外的治疗选择。”

2型糖尿病发生于胰腺不能产生足够的胰岛素来维持血糖在正常水平,这是最常见的糖尿病形式。尽管2型糖尿病主要发生在45岁以上的人群中,但在过去的几十年中,年轻患者的患病率急剧上升。美国疾病控制和预防中心公布的糖尿病报告估计,美国20岁以下的年轻人中每年新诊断的2型糖尿病患者大约有5000多例。

利拉鲁肽通过产生与胰腺中胰高血糖素样肽(GLP-1)受体蛋白相似的作用来提高血糖水平。在2型糖尿病患者中,GLP-1水平通常不足。利拉鲁肽就像GLP-1一样能减缓消化,防止肝脏产生过多的葡萄糖,并在需要时帮助胰腺产生更多的胰岛素。

如标签上所提示,利拉鲁肽不是胰岛素的替代品,也不适用于1型糖尿病患者或糖尿病酮症酸中毒患者。酮症酸中毒是一种与糖尿病相关的疾病,由于胰岛素不足或无法产生胰岛素导致身体分解脂肪的速度过快而发生。利拉鲁肽还可以降低成人2型糖尿病的主要心血管不良事件的风险。但是,它对儿童主要心血管不良事件的影响还没有进行研究。

利拉鲁肽降糖的疗效和安全性在几项安慰剂对照的成人试验和一项纳入134例10岁及以上儿童患者的试验中得到了验证。26周的试验结束后,服用利拉鲁肽的儿童患者中,64%血红蛋白A1c(HbA1c)降到了7%以下,服用安慰剂的儿童患者中这一数字仅为37%。

HbA1c是一种常规的血液测试,用于评估患者的血糖控制情况。数值越低,表明对疾病的控制效果越好。不管患者是否同时服用胰岛素,以上结果都独立存在。使用利拉鲁肽加胰岛素或其他增加体内胰岛素生成的药物(如磺酰脲类药物)的患者可能会增加低血糖的风险。而且在10岁以上的儿童患者中,这一风险更高。

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参考资料:FDA官网

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