艾滋病是由于HIV病毒感染引起的严重疾病，自从20世纪80年代被首次发现以来，艾滋病迅速成为全球性的公共卫生威胁。

　　全球目前约有3800万人感染了HIV，而至今为止死于艾滋病的总人数已达到了3300万。

　　虽然抗逆转录病毒治疗取得了重大进展，大多数感染者规范用药都能正常生活。但由于耐药等因素，HIV感染者仍有许多迫切的未满足的需求。而且，现有HIV疗法需要感染者每天规律服药，大大影响了依从性。

　　》》 Sunlenca

　　近日，美国FDA批准Sunlenca(lenacapavir)注射液和片剂的上市，用于联合其他抗逆转录病毒药物治疗多重耐药HIV感染的成人患者。

　　好医友获悉，这是全球唯一一款获批上市的每年给药2次的HIV治疗药物。

　　Sunlenca是一款first-in-calss长效HIV衣壳抑制剂，可通过干扰病毒生命周期的多个重要步骤抑制HIV-1的复制，包括抑制由病毒衣壳介导的HIV-1前病毒DNA的摄取、组装和释放，以及病毒衣壳核心的形成，而且对其他现有药物类型没有已知的交叉耐药性。

　　此次批准是基于II/III期临床试验CAPELLA数据的支持，该试验评估了Sunlenca与优化的背景方案联合用于既往接受过多次治疗、多重耐药HIV患者的疗效与安全性。

　　试验共纳入72名耐多药HIV-1感染患者，随机分为两个队列。

　　主要终点是截至第15日队列1中HIV-1 RNA较基线至少减少≥0.5 log 10 拷贝/mL的患者百分比;次要终点是第26周时病毒载量低于50拷贝/mL。

　　结果显示：

　　》 在队列1中，Sunlenca组有88%的患者达到主要终点，安慰剂组为17%;

　　》 第26周时，两个队列分别有81%和83%的患者达到次要终点。

　　》 在安全性方面，试验过程中未出现与Sunlenca相关的严重不良事件。

　　好医友医疗网传染病专家介绍：

　　“本次批准是艾滋病治疗领域的一个重要里程碑。Sunlenca为多重耐药的HIV患者提供了一种一年2次的治疗新选择，无疑将大大提高治疗的依从性，帮助感染者真正回归正常生活。”

　　参考资料：

　　https://www.gilead.com/news-and-press/press-room/press-releases/2022/12/sunlenca-lenacapavir-receives-fda-approval-as-a-firstinclass-twiceyearly-treatment-option-for-people-living-with-multidrug-resistant-hiv