乙型肝炎是世界上最重大的感染性疾病威胁之一，全球感染人数超过2.9亿，我国约有9000万慢性乙肝患者。

　　乙肝病毒感染是肝癌的最常见诱因，现有的抗病毒疗法虽可控制慢性乙肝，但不能完全治愈。

　　即便接受长期治疗，乙肝仍然有很大几率发展为肝硬化和肝癌等继发症。有研究表明，我国80%的肝癌与乙肝病毒感染有关。

　　近日，美国FDA批准Vemlidy(Tenofovir Alafenamide)片剂的补充新药申请(sNDA)，用于治疗12岁及以上慢性乙肝儿童患者，剂量为每日一次。

　　Vemlidy是一款口服新型核苷类逆转录酶抑制剂(NRTI)，它可降低体内乙肝病毒载量并改善肝功能。

　　Vemlidy已于2016年被FDA批准，以每日一次的剂量治疗患有慢性乙肝合并肝功能受损的成人患者。在美国肝病研究学会(AASLD)与欧洲肝病学会(EASL)发布的指引中，Vemlidy被推荐作为此类疾病的一线疗法，并预防病情发展成肝癌。

　　本次获批用于儿童乙肝患者治疗，是基于一项为期24周的Trial 1092临床2期试验。

　　试验评估了Vemlidy与安慰剂治疗在儿童乙肝患者中的疗效与安全性，共入组70位儿童患者(年龄在12~18岁，体重在35公斤以上)。

　　试验的主要终点是在24周时，乙肝患者体内病毒DNA水平低于20 IU/mL的患者比率。

　　数据结果分析显示：

　　1、Vemlidy组有21%的患者达成主要终点，而安慰剂组则为0%。

　　2、安全性方面，与先前在成人乙肝患者中的试验一致。

　　好医友医疗网肝病专家Paul Pockros博士介绍：

　　虽然在全球范围内，儿童乙肝的发病率有明显下降，但儿童在受到急性感染后所导致的慢性乙肝，将会对其一生造成长远的健康影响。

　　Vemlidy获批新适应症，将满足儿童乙肝患者的临床治疗需求，为他们提供一个新治疗选择。

　　参考来源：

　　https://www.formularywatch.com/view/fda-approves-hepatitis-b-therapy-for-adolescents