WHO数据显示，2020年HIV造成全球约68万人死亡，有近3800万人感染HIV。

　　HIV病毒通过破坏免疫系统，使患者面临严重并发症直至死亡。至今尚无彻底根治HIV病毒的药物与疫苗，给全球人类健康与经济造成重大负担。

　　尽管抗逆转录病毒治疗取得了重大进展，但对HIV病毒感染者来说仍有许多关键和迫切的未满足的需求。而对于那些接受过治疗，但由于耐药而无法维持病毒学抑制的HIV患者尤其如此。

　　这就强调急需一种新的治疗方案，用一种新的作用机制积极对抗耐药的病毒变体。

　　近日，欧盟委员会已批准Sunlenca(Lenacapavir)注射剂和片剂上市，与其他抗逆转录病毒药物联合，用于治疗多重耐药HIV感染的成人患者。

　　目前，这是全球唯一一款获批上市的每年给药2次的HIV治疗药物。

　　Sunlenca是一款长效HIV衣壳抑制剂，可通过干扰病毒生命周期的多个重要步骤抑制HIV-1的复制，包括抑制由病毒衣壳介导的HIV-1前病毒DNA的摄取、组装和释放，以及病毒衣壳核心的形成，而且对其他现有药物类型没有已知的交叉耐药性。

　　此次批准基于一项双盲、安慰剂对照的全球多中心II/III期CAPELLA研究数据，旨在评估Sunlenca与优化的背景方案(OBT)联合用于既往接受过多次治疗、多重耐药HIV患者的疗效与安全性。

　　该研究共纳入72名耐多药HIV-1感染患者，随机分为两个队列。

　　队列A以2:1的比例随机分配接受Sunlenca或安慰剂，并接受OBT治疗，同时都继续接受入组前抗病毒方案治疗，为期14天。

　　第15天开始，Sunlenca组患者接受每6个月1次的皮下注射Sunlenca;安慰剂组患者则在第15、16、22天口服Sunlenca，第29天开始接受每6个月1次的皮下注射Sunlenca。

　　队列B第1-14天患者接受口服Sunlenca和OBT;然后从第15天开始，每6个月皮下注射一次Sunlenca和OBT。

　　研究主要终点是截至第15日队列A中HIV-1 RNA较基线减少≥0.5 log10拷贝/毫升的患者百分比;次要终点是第26周时病毒载量低于50拷贝/毫升。

　　结果显示：

　　▍在队列A中，Sunlenca组有88%的患者达到主要终点，安慰剂组为17%;

　　▍第26周时，队列A、B分别有81%和83%的患者达到次要终点;

　　▍在安全性方面，Sunlenca组未出现严重不良事件。

　　好医友指出，Sunlenca的获准上市，为现有抗病毒治疗耐药的HIV感染者提供了一种新的、每6个月一次的治疗选择。

　　今年7月，美国FDA受理了重新提交的Sunlenca上市申请，PDUFA日期为2022年12月27日。

　　参考来源：

　　https://www.gilead.com/news-and-press/press-room/press-releases/2022/8/gilead-announces-first-global-regulatory-approval-of-sunlenca-lenacapavir-the-only-twiceyearly-hiv-treatment-option