6月9日，FDA批准了一款“防治HIV明星”特鲁瓦达(Truvada)仿制药生产。该药的专利原本属于吉利德科学公司(Gilead Sciences)。这款仿制药无疑将大大降低未来防治艾滋病感染的成本，越来越多的人可能会因此受益。

FDA批准的首个预防HIV药物

特鲁瓦达是一种抗逆转录病毒药，其主要成分为恩曲他滨(EmtricItabine)和泰诺福韦(Tenofovir)，主要用于防治艾滋病病毒感染。2010年开始，有报告认为其可作为男性预防艾滋病病毒感染的药物。2012年7月16日，特鲁瓦达作为专利药被FDA批准，成为首个预防艾滋病药物。

图片来源：《默克家庭诊疗手册》插图

特鲁瓦达防治艾滋病的主要思路是抵抗HIV病毒的逆转录过程。HIV病毒在生命过程活动中，通过反转录酶的作用，把自己的遗传信息混进宿主的DNA当中，使宿主的免疫系统出现问题。

而如果有人事先服用了特鲁瓦达，他就能够获得抑制逆转录酶的能力。这样，即便艾滋病病毒进入人体，病毒复制的第一步就会受到阻碍，进而导致整个复制过程无法完成;病毒也有可能在人体新陈代谢和自我清除系统的作用下，被驱逐出体外。

FDA官方公布的研究结果显示，如果人们定量服用特鲁瓦达，同时配合使用安全套，同性恋、双性恋男性群体接触携带艾滋病病毒的伴侣后，感染病毒的几率可下降42%;而一方感染艾滋病病毒，一方健康的异性恋伴侣，在服用特鲁瓦达后感染病毒的几率能降低75%。

不过，FDA也指出，如果要把特鲁瓦达作为一种预防HIV的药物，使用者必须坚持每天服药。特鲁瓦达的临床测试结果显示，这种药物的效果还没有达到完美的程度。

进入市场的时间并不确定

尽管特鲁瓦达的仿制药生产已经获得FDA批准，但它在市场中可以流通的时间还不确定。这首先是因为，其关键的药物成分还在专利期内。

吉利德公司在一份声明中强调：“特鲁瓦达仿制药不会立即在市场上流通，整个商业化的过程还涉及许多不确定因素。”

声明还显示，特鲁瓦达的主要成分泰诺福韦的专利有效期持续到2017年7月，而吉利德公司在2018年1月前，还会保留此种药物成分在儿科中的专利权。而另一种主要成分恩曲他滨的专利有效期则持续到2021年。这无疑会对仿制药的上市造成影响。

HIV治疗行动小组副执行主任蒂姆·霍恩(TimHorn)则表示：“实际上，专利过期前好几个月甚至是好几年，大家就在药品专利和解协议中商讨仿制药批准上市，这种现象并不少见，但是不管怎么说，现在去认真思考特鲁瓦达仿制药的利弊都是合适的。”

谁获得了这款仿制药的生产权?

特鲁瓦达仿制药被批准后，首获FDA批准授权生产的是制药巨头梯瓦制药(Teva Pharmaceuticals)。

其生产的仿制药将会采用和原药一样的药品名称和单片药剂量，但是包装颜色将不会采用原来的粉蓝色。

梯瓦制药的发言人确认了这一批准，但表示不方便进一步透露消息。目前，尚不清楚梯瓦制药生产的特鲁瓦达仿制药是否具有市场排他性。但通常，仿制药初获批准的时候一般享有某种垄断权利，之后市场才逐步向竞争者开放，药品价格也会随之下降。

虽然梯瓦制药方面不愿意透露相关信息，但是我们可以从市场上寻得一些蛛丝马迹。活动家詹姆斯·克雷伦斯坦(JamesKrellenstein)发现，就在6月5日，FDA批准将特鲁瓦达列入该机构IV级专利认证的药物清单。

而根据FDA的仿制药政策办公室副主任Martin Shimer的说法，特鲁瓦达的IV级认证表明，梯瓦制药向FDA投递了仿制药新药申请简化程序(ANDA)，这实际是在试图摆脱吉利德科学公司已获得的特鲁瓦达相关药物的专利权，为其仿制药在市场流通铺平道路。

但是IV级专利认证并不意味着吉利德公司获得的特鲁瓦达专利权无效。与此同时，Shimer还补充说道，“即使是获得了ANDA批准，这也不意味着药品能马上在市场上销售。”

专利时间不匹配的问题是特鲁瓦达仿制药进入市场最大的不确定因素，而FDA通常不会作为第三方来调解这类争端。因此，梯瓦制药和吉利德公司最终可能会通过私下协商的方式来解决这一问题。

来源：健康点healthpoint