近日，致力于抗肿瘤新药开发的徐诺药业宣布：美国食品药品监督管理局(FDA)已批准新一代广谱-RAF抑制剂XP-102用于治疗结直肠癌、非小细胞肺癌、恶性黑色素瘤和甲状腺癌的安全性、耐受性及有效性的全球多中心临床1/2a期临床研究。

　　根据世界卫生组织最新统计数据，肺癌、结直肠癌、甲状腺癌均在全球及中国十大高发癌症名单中榜上有名，而黑色素瘤是欧美人群高发肿瘤。XP-102有成为一款“广谱抗癌药”的潜力，为广大癌症患者带来新的治疗选择。

　　此外，徐诺药业将向FDA申请XP-102治疗结直肠癌和恶性黑色素瘤的“快速通道”认定(Fast-Track Designation)，一旦获批，将大大加速其研发与审评进度。

　　据介绍，从2018年起，徐诺药业就已展开全球布局，积极开拓美国、中国、欧洲、韩国等市场。目前徐诺药业的另一款重磅新药候选物艾贝司他正在美国进行肾癌注册临床3期试验和淋巴瘤注册临床2期试验，FDA也已分别授予了艾贝司他在这两个适应症的“快速通道”认定。

　　作为新一代广谱-RAF抑制剂，XP-102对B-RAF(V600E)、B-RAF野生型 和C-RAF的抑制活性和结合力均相当。

　　相较与已上市的三款BRAF抑制剂，XP-102有着显著的差异化优势，包括独特的DFG-out构象、更宽的治疗窗、更显著和更持久的RAF信号通路抑制作用，以及在对比实验中显示出的更强的抑瘤效果。

　　在多个小鼠药效学实验中，XP-102展现出良好的开发潜力：

　　· XP-102与西妥昔单抗联用可在HT-29耐药的结直肠癌模型中缩小肿瘤;

　　· XP-102与徐诺药业第三代mTORC1/2抑制剂XP-105联用治疗结直肠癌，在小鼠模型中显示了良好的抑瘤效果;

　　· XP-102与上海科州制药的MEK抑制剂HL-085联用治疗耐药型结直肠癌和黑色素瘤，分别获得了98.49%和108.1%的肿瘤生长抑制率;

　　· XP-102在其他已上市BRAF抑制剂耐药癌细胞中，显示出优异的肿瘤生长抑制作用。

　　徐诺药业创始人、董事长兼首席执行官徐英霖先生表示：

　　“随着靶向药物在肿瘤治疗领域的广泛运用，耐药现象成为临床常见问题和难点。统计显示，只有部分患者对靶向药物有积极应答反应。此外，对于大多数经历初始治疗的患者来说，耐药后如何治疗更是一大挑战。

　　而多项临床前研究显示，XP-102可能恢复耐药肿瘤的药物敏感性。我们对本次临床试验充满期待，希望新一代广谱-RAF抑制剂的加入，能为肿瘤耐药患者提供新的治疗方案。”

　　徐诺药业首席开发官兼质量-执行副总裁Sophia Paspal博士表示：

　　“非常荣幸参与并主导此次XP-102用于治疗多种实体瘤的全球多中心临床1/2a期临床研究的申报。之前公布的XP-102临床前数据令人振奋，我们计划将在中美同时尽快推进此项研究，同时，我们已与中国著名的北京肿瘤医院详细讨论了中国临床研究。我们对本次全球多中心临床试验充满期待，并希望该项临床开发能为全球患者带来临床获益。”

　　徐诺药业是一家专注于肿瘤药物开发的生物制药公司，总部位于中国南京。

　　徐诺药业目前的产品管线主要包括三款候选药物：除XP-102外，还有艾贝司他(HDAC抑制剂)、 XP-105(ATP竞争性mTORC1/2抑制剂)。徐诺药业拥有这些药物的全球独家开发、生产和商业化权益。

　　徐诺药业也是好医友的被投企业。作为领先的跨境医疗平台，好医友目前已与国内数百家医院共建国际医疗中心，开创线上中美远程会诊、线下治疗与随访、肿瘤精准医疗为一体的跨境医疗服务闭环。投资徐诺药业等领先的创新药企，将进一步完善好医友医疗生态圈布局，造福更多国内肿瘤患者。