泌尿系统肿瘤是威胁中老年男性健康的常见“杀手”，其中，膀胱癌作为泌尿系统第一大恶性肿瘤，位列我国男性恶性肿瘤发病率第七，而且呈逐年上升趋势，而膀胱癌中约90%以上为尿路上皮癌。

长期以来，尿路上皮癌面临确诊晚、易复发、治疗手段有限等困境，在泌尿系统肿瘤中，尿路上皮癌患者的预后生存率远低于前列腺癌和肾癌。但最近有了好消息，以程序性细胞死亡-1(PD-1)及其配体(PD-L1)抑制剂为代表的免疫治疗在尿路上皮癌治疗中取得了突破性进展，极大地提升了临床疗效并改善患者生存质量。

近日，罗氏诊断PD-L1 (SP263)抗体检测(免疫组织化学法)作为国内首个尿路上皮癌免疫治疗伴随诊断在华获批上市，标志着我国正式开启尿路上皮癌免疫诊疗时代。

膀胱癌治疗困境：易转移、易复发、预后差

由于膀胱癌患者早期往往没有明显的临床体征，约10%~15%的膀胱癌患者在初次确诊时已发生转移，且约50%经根治性膀胱切除术的患者在术后出现复发或转移;对于转移性膀胱尿路上皮癌患者，首选的治疗方法是含铂类药物的联合化疗方案，即一线治疗，其总体反应率为50%左右，由于化疗药物敏感性下降等原因，几乎所有患者都会发生疾病进展，中位生存时间约为14个月，五年生存率仅5%~20%。

不同于传统化疗手段，基于PD-1/PD-L1抑制剂的免疫治疗通过增强或正常化人体自身免疫系统抑制和杀伤肿瘤细胞，治疗相关不良事件发生率更低，安全性更高4，是当前最具前景的肿瘤精准医疗发展方向之一。

免疫疗法作为晚期及转移性尿路上皮癌二线治疗方案，能够为一线治疗失败的患者提供更好的生存获益。除此之外，不同的免疫治疗联合方案和标志物筛选策略在一线和新辅助方面的研究仍在探索，未来也期待有充足证据能支持更前线的治疗获益。

免疫疗法不是人人都能用，合适的才是最好的

需要注意的是，并非所有的尿路上皮癌患者都能从免疫治疗中获益。研究显示，若对患者不加选择地使用PD-1/PD-L1抑制剂进行治疗，其整体有效率仍然偏低。因此，临床亟需通过合适的生物标志物检测预估患者的免疫治疗潜在获益情况，从而筛选出真正可能获益的患者给予治疗。

好医友强调：精准诊断是精准医学的先决条件。多项研究证实，PD-L1高表达患者的免疫治疗获益更明确，PD-L1表达水平的精准评估对于疗效评估、避免低效或无效的临床诊疗决策至关重要。作为肿瘤个体化医疗必不可少的组成部分，PD-L1伴随诊断在免疫治疗临床病理实践中扮演日益凸显的重要角色，相应的标准化要求也越来越高。

目前，免疫组织化学法(IHC)是临床实践中唯一经试验验证、法规审批用于伴随诊断级别评估PD-L1表达水平的方法学。与此同时，作为病理实验室常规开展的成熟项目，IHC相较其它方法学具有较明显的经济、快速、易于开展的优势。