胰腺癌因其病情凶险、存活率低，素有"癌王"的称号。根据《柳叶刀》的数据显示，我国胰腺癌总体5年生存率仅为7.2%。

　　临床上，由于早期没有明显的症状，被发现时大多已是晚期，治疗选择非常有限。

　　》》 Zenocutuzumab

　　近日，美国FDA授予双特异性抗体疗法Zenocutuzumab突破性疗法认定(BTD)，用于治疗先前接受过系统性治疗后仍出现进展的晚期不可切除或转移性NRG1融合阳性胰腺癌患者。

　　在NRG1融合阳性肿瘤患者中，表达神经调节蛋白的NRG1基因由于与其它基因融合，导致神经调节蛋白的异常表达，从而促进癌症发生和增殖。

　　Zenocutuzumab是一种针对HER2和HER3的轻链双特异性抗体，具有很强的抗体依赖性细胞毒性活性，通过其与HER2结合的独特机制，有效阻断HER3与其配体NRG1或NRG1融合蛋白的相互作用，防止HER2/HER3异二聚化。

　　此次获审是基于1/2期eNRGy试验EAP的数据支持，试验招募了携带NRG1融合的局部晚期、不可切除或转移性实体瘤患者。

　　这些试验评估了Zenocutuzumab单药疗法在NRG1+肿瘤中的安全性和抗肿瘤活性。

　　研究者评估的客观缓解率(ORR)是试验的主要终点，次要终点包括中位缓解持续时间(DOR)、安全性等。

　　在中位随访6.3个月时，研究结果显示：

　　1、在71名NRG1融合阳性癌症患者中，Zenocutuzumab的ORR为34%，中位DOR为9.1个月。

　　2、在79名可评估的患者中，70%的患者在治疗后肿瘤较基线缩小。

　　3、试验中，Zenocutuzumab常见的副作用是腹泻、疲劳和恶心。

　　好医友医疗网胰腺癌专家指出：

　　“新疗法在NRG1阳性癌症中的临床试验数据，以及FDA突破性疗法认定，都表明它具备改变当前治疗标准的潜力。”

　　参考资料：

　　https://www.onclive.com/view/fda-grants-breakthrough-therapy-designation-to-zenocutuzumab-for-nrg1-pancreatic-cancer